Ultima actualización hace 4 días

Ensayo clínico para pacientes con VIH

156 pacientes en el mundo

Eficacia, seguridad y tolerabilidad del cambio a un régimen de dos fármacos con DTG/3TC en comparación con el mantenimiento de un régimen de tres fármacos con BIC/FTC/TAF o DTG/3TC/ABC en personas virológicamente suprimidas que viven con VIH después de 24 y 48 semanas de seguimiento.

Disponible en Mexico

Este es un ensayo clínico de fase IV, aleatorizado, controlado, abierto y unicéntrico, realizado en el Hospital de Infectología del Centro Médico Nacional «La Raza». El estudio emplea un diseño de no inferioridad con evaluaciones de seguimiento a las 24 y 48 semanas. El estudio reclutará a 156 personas que viven con el VIH (PVVIH) mayores de 18 años que estén en tratamiento antirretroviral con BIC/FTC/TAF o DTG/3TC/ABC y hayan mantenido la supresión virológica (ARN del VIH-1 menor a 50 copias/ml) durante al menos 48 semanas. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1: 104 pasarán a DTG/3TC y 52 continuarán con su régimen actual (grupo de control).

José Antonio Mata Marín

1Sitios de investigación

156Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

VIH

HIV

Medicamento / droga a ser usada

DTG/3TC

BIC/TAF/FTC

terapia dual

Requerimientos para el paciente

Hasta 70 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: PLWH mayores de 18 años.
Suprimido virológicamente durante al menos 48 semanas antes de la inclusión en el estudio.
Estar recibiendo terapia antirretroviral con Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (BIC/FTC/TAF) o Dolutegravir/Lamivudina/Abacavir (DTG/3TC/ABC).
Sin antecedentes de fallo virológico.
Dispuesto a participar en el estudio.
Consentimiento informado por escrito firmado.
ARN del VIH-1 menor a 50 copias/mL dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
eGFR por CKD-EPI mayor o igual a 60 mL/min.

: Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
Alergias conocidas a cualquier componente de los regímenes antirretrovirales.
Coinfección con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C.
Medicamentos concomitantes que interactúan con cualquier componente de los regímenes de TAR.
Diagnóstico de malignidad previo a la aleatorización.
Uso de drogas recreativas con potencial anorexigénico (metanfetaminas, metanfetamina de cristal, cocaína) dentro de los 60 días previos a la aleatorización.

Centros de investigación

Hospital De Especialidades Médicas Centro Médico Nacional La Raza

Incorporando

P.º de las Jacarandas s/n, La Raza, Azcapotzalco, 02990 Ciudad de México, CDMX

EstudioTLACAELEL

PatrocinadorJosé Antonio Mata Marín

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

HIV

Requerimientos

Hasta 70 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07138144