Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con asma moderada o grave
136 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, inmunogenicidad, seguridad y eficacia de WIN378 en participantes adultos con asma moderada o grave.
Disponible en Argentina, United States
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de WIN378 en participantes adultos con asma de moderada a grave. Los participantes continuarán su terapia estándar de fondo para el asma de acuerdo con los pasos 3-5 de GINA. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir WIN378 o placebo administrado por vía subcutánea durante un período de tratamiento de 48 semanas, seguido de un seguimiento de seguridad de 12 semanas.
Windward Bio
136Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Medicamento / droga a ser usada
WIN378
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Formulario de consentimiento informado por escrito.Mujeres que no están embarazadas ni en periodo de lactancia y que cumplen las siguientes condiciones: no son mujeres en edad fértil o son mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.Diagnóstico de asma por parte del médico y evidencia documentada de reversibilidad de las vías respiratorias durante los 24 meses anteriores o durante la evaluación.Limitación del flujo aéreo indicada por un valor de FEV1 pre-BD mayor o igual al 30% y menor o igual al 90%, predicho en 2 visitas en la selección.Dosis baja, media o alta de ICS y al menos 1 medicamento de control del asma de mantenimiento (LABA/LTRA/LAMA/cromonas/teofilina).
- Participantes con una afección pulmonar clínicamente importante conocida y preexistente, distinta del asma.Tuberculosis activa o tratamiento requerido para tuberculosis dentro de los 12 meses.Fumadores actuales o anteriores con un consumo de al menos 10 paquetes/año.Antecedentes de cáncer.Recepción de cualquier agente biológico comercializado dentro de los 4 meses o 5 semividas previas a la selección; recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 30 días previos a la selección o durante el periodo de preparación de selección; recepción de cualquier vacuna viva o atenuada dentro de los 15 días previos a la selección.Infección por helmintos dentro de las 24 semanas anteriores a la selección.Uso de medicación inmunosupresora en los 3 meses previos a la visita de selección o durante el periodo de preparación para la selección.Participantes que estén embarazadas, en periodo de lactancia o amamantando.
PatrocinadorWindward Bio
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Asma
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07120503
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