Ultima actualización hace 32 días
Ensayo clínico para pacientes con vitiligo no segmentario
200 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de zasocitinib en participantes con vitíligo no segmentario.
Disponible en United States, Mexico
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de zasocitinib en adultos con vitíligo no segmentario. Los participantes recibirán el tratamiento del estudio (zasocitinib o placebo) durante un máximo de 1 año (52 semanas). Los participantes que reciban placebo al principio cambiarán a zasocitinib después de unos 6 meses. Durante el estudio, los participantes acudirán a la clínica del estudio 11 veces.
Takeda
4Sitios de investigación
200Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Vitiligo
Vitiligo no segmentario
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante está dispuesto y es capaz de entender y cumplir plenamente con los procedimientos y requisitos del ensayo (incluidas las herramientas y aplicaciones digitales), en opinión del investigador.El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del ensayo.Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de vitiligo no segmentario: F-VASI mayor o igual a 0.5 y un T-VASI mayor o igual a 5 y menor o igual a 50 en la selección y el Día 1.El participante tiene una edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 75 años en el momento del consentimiento.El participante cumple con el siguiente requisito de control de la natalidad: Un individuo con potencial para el embarazo que ahora tiene un potencial no reproductivo con confirmación de laboratorio del estado posmenopáusico; o, si es sexualmente activo con un individuo no esterilizado que produce esperma, un individuo con potencial para el embarazo que acepta usar un método de anticoncepción altamente efectivo desde la firma del consentimiento informado durante la duración del ensayo.Se requerirá el uso de anticonceptivos efectivos para los participantes asignados como hombres al nacer.
- El participante tiene vitiligo segmentario.El participante tiene más del 50% de leucotricosis en la cara o más del 50% de leucotricosis en el cuerpo (incluye la cara).El participante requiere tratamiento sistémico inmunomodulador o inmunosupresor, además de los antiinflamatorios no esteroides, durante el periodo del ensayo para una enfermedad relacionada con el sistema inmunológico (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal).El participante tiene antecedentes de fototerapia (incluyendo, entre otras, ultravioleta de banda ancha [UV]-B, ultravioleta de banda estrecha UV-B, psoralenos y UV-A, terapia con excímeros u otra terapia con láser, o uso de cabinas de bronceado) dentro de las 8 semanas antes del Día 1.El participante tiene una afección cutánea comórbida concomitante que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del ensayo.Antecedentes de cualquier tratamiento despigmentante o blanqueador para el vitiligo u otro trastorno de la piel (por ejemplo, monobenzona o fenol).Antecedentes de cualquier tratamiento quirúrgico para el vitiligo.Antecedentes de pérdida auditiva reciente o progresiva no diagnosticada.El participante tiene antecedentes de infección activa por tuberculosis, independientemente del estado del tratamiento.El participante tiene signos o síntomas de tuberculosis activa (incluyendo, pero no limitado a, fiebre crónica, tos crónica productiva, sudores nocturnos o pérdida de peso) según lo juzgado por el investigador.El participante tiene evidencia de infección tuberculosa latente como se evidencia por un resultado positivo de QuantiFERON (QFT) o 2 resultados indeterminados de QFT y el participante no tiene documentación de la profilaxis adecuada para infección tuberculosa latente o no puede o no está dispuesto a iniciar la profilaxis adecuada para infección tuberculosa latente.El participante sigue siendo elegible si no hay signos/síntomas de tuberculosis activa y se puede proporcionar documentación de no antecedentes de tuberculosis activa y (1) el participante puede proporcionar documentación de tratamiento previo y completo para infección tuberculosa latente (apropiado en duración y tipo según las pautas locales actuales) o (2) el participante tiene un resultado positivo de QFT o 2 resultados indeterminados de QFT pero ha iniciado la profilaxis (apropiado en duración y tipo según las pautas locales actuales) un mínimo de 2 semanas antes del Día 1.El participante ha tenido algún estudio de imágenes durante o 6 meses antes de la selección, incluyendo radiografías, tomografía computarizada de tórax, resonancia magnética o cualquier otra imagen de tórax que sugiera evidencia de tuberculosis activa actual o antecedentes de tuberculosis activa.El participante tiene una infección activa por el virus del herpes, incluyendo herpes zóster o herpes simple 1 y 2 (demostrado en el examen físico y/o en los antecedentes médicos) en la selección o el Día 1.El participante tiene antecedentes de infección herpética grave que incluye cualquier episodio de enfermedad diseminada, herpes zóster multidermatomal, encefalitis herpética, herpes oftálmico o herpes zóster recurrente (definido como 2 episodios dentro de 2 años).El participante tiene la presencia de anticuerpos del virus de la hepatitis C y un resultado positivo de prueba confirmatoria para el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (prueba de ácido nucleico o reacción en cadena de la polimerasa).El participante tiene presencia de antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), o HBsAg indeterminado, presencia de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (independientemente de la serología), o anticuerpo anti-hepatitis B de núcleo positivo (HBcAb) sin HBsAb positivo concurrente.Si un participante tiene positividad de anti-HBsAb en la selección pero se confirma que no tiene ADN del virus de la hepatitis B detectable mediante pruebas de PCR, a menos que el participante tenga documentación de la finalización de la serie de vacunación contra el virus de la hepatitis B en los registros médicos, el participante repetirá la prueba de PCR de ADN del virus de la hepatitis B en visitas adicionales según el SoA.El participante tiene resultados positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) por serología, independientemente de la carga viral.El participante tiene antecedentes de infección activa o enfermedad febril dentro de los 7 días previos al Día 1, según lo evaluado por el investigador.El participante tiene antecedentes de síntomas sugestivos de infección sistémica o invasiva dentro de los 30 días anteriores al Día 1.El participante tiene antecedentes de infección bacteriana, viral o fúngica que requirió hospitalización o tratamiento con terapia antimicrobiana intravenosa dentro de las 8 semanas previas al Día 1, o terapia antimicrobiana oral dentro de los 30 días previos al Día 1.El participante tiene antecedentes de enfermedad bacteriana crónica o recurrente, incluida, entre otras, pielonefritis o cistitis crónica, bronquitis/pneumonitis crónicas, osteomielitis o ulceraciones/infecciones cutáneas crónicas o infecciones fúngicas (excepto onicomicosis superficial).El participante tiene antecedentes de una prótesis articular infectada a menos que esa prótesis haya sido retirada o reemplazada al menos 60 días antes del Día 1.El participante tiene antecedentes de infecciones oportunistas (por ejemplo, neumonía por Pneumocystis jirovecii, histoplasmosis, coccidiomicosis).El participante tuvo una infección bacteriana dentro de los 60 días previos al Día 1 para la cual no recibió tratamiento.El participante tiene alguna afección médica clínicamente significativa, evidencia de una afección clínica inestable (por ejemplo, cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, nutricional, oftalmológica o inmunológica), o anormalidad en los signos vitales/físicos/laboratorio/electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador, pondría al participante en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del ensayo.El participante tiene antecedentes de una afección/enfermedad conocida o sospechada que es consistente con inmunidad comprometida, incluyendo, entre otras, cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada; esplenectomía.El participante tiene antecedentes de enfermedad autoinmune nueva o inestable (incluyendo, pero no limitado a, enfermedad tiroidea, lupus, síndrome de Sjögren, miastenia gravis o artritis reumatoide).El participante tuvo una cirugía mayor dentro de los 60 días anteriores al Día 1 o tiene una cirugía mayor planificada durante el ensayo.El participante tiene hipertensión inestable, mal controlada o grave en la selección, confirmada por 2 evaluaciones repetidas.El participante tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de Clase III o IV según los criterios de la Asociación Cardiaca de Nueva York.El participante tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa con la excepción de carcinoma de células escamosas cutáneas no metastásico tratado con éxito, carcinoma basocelular o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.Para los participantes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares que hayan requerido intubación para tratamiento, que actualmente requieren corticosteroides orales, o que hayan requerido más de 1 ciclo de corticosteroides orales dentro de los 6 meses previos al Día 1, o que el participante haya sido hospitalizado dentro de los 3 meses previos al Día 1.El participante tiene antecedentes de alguna de las siguientes enfermedades cardiovasculares: un nuevo diagnóstico de fibrilación auricular o un episodio de fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida u otra disritmia, hospitalización cardíaca no aguda (por ejemplo, implantación de marcapasos), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 6 meses previos a la selección.El participante tiene antecedentes de alguna de las siguientes enfermedades cardiovasculares: Antecedentes de evento cerebrovascular, infarto de miocardio, stent coronario o cirugía de bypass aortocoronario.a) Si, sin embargo, el investigador documenta que no hay alternativas de tratamiento adecuadas disponibles para el participante y ha pasado al menos 6 meses desde la ocurrencia de cualquier evento de este tipo, el participante puede inscribirse; en la UE/EEE y el Reino Unido, los investigadores deben documentar una evaluación favorable de beneficio-riesgo.El participante tiene anomalías en el electrocardiograma que se consideran clínicamente significativas y representarían un riesgo inaceptable para el participante si participara en el ensayo, según la opinión del investigador.El participante tiene antecedentes de intentos de suicidio, comportamiento suicida o ideación suicida activa con intención y plan basados en los antecedentes médicos o una respuesta SÍ a la Pregunta 5 de la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS); el participante tiene evidencia de ideación suicida activa actual basada en una respuesta SÍ a las preguntas 2, 3, 4 o 5 del C-SSRS desde la última visita realizada en el Día 1; o es clínicamente considerado con riesgo de suicidio por el investigador.El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo dentro de los 12 meses previos al Día 1.El participante tiene alguno de los siguientes valores de laboratorio en la visita de selección:1. Aspartato Aminotransferasa (AST) o Alanina Aminotransferasa (ALT) mayor o igual a 3 LSN.2. Bilirrubina total (no conjugada y/o conjugada) mayor que 1.5 LSN.3. Hemoglobina (Hgb) menor de 9.0 gramos/dilitro (g/dL) (menor de 90.0 gramos/Litro [g/L]).4. Recuento absoluto de glóbulos blancos menor de 3.0 * 10^9/L (menos de 3000/milímetro cúbico [mm^3]).5. Recuento absoluto de neutrófilos de menos de 1.0 * 10^9/L (menos de 1000/mm^3).6. Recuento absoluto de linfocitos de menos de 0.5 * 10^9/L (menos de 500/mm^3).7. Recuento de plaquetas menor de 100 * 10^9/L (menor de 100,000/mm^3).8. Hormona Estimulante de la Tiroides (TSH) fuera del rango de referencia normal Y T4 libre o T3 fuera del rango de referencia normal.9. Aclaramiento de creatinina estimado inferior a 30 mililitros/minuto (mL/min) según el cálculo de Cockcroft-Gault.10. Creatina Fosfoquinasa (CPK) mayor que el LSN. La CPK puede repetirse una vez; si el valor repetido es Grado 1 o inferior de los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) (o menor o igual a 2.5 × LSN) y no superior al valor inicial, el participante sigue siendo elegible.11. El participante tiene alguna otra anomalía de laboratorio significativa que, en opinión del investigador, podría colocar al participante en un riesgo inaceptable para participar en este ensayo.El participante no tolera la venopunción o tiene incapacidad para ser venopuncionado.El participante tiene antecedentes de alergia significativa a medicamentos (como anafilaxis).El participante tiene una alergia conocida o sospechada a zasocitinib o a cualquiera de sus componentes.El participante tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo o planea quedar embarazada durante el periodo de ensayo, incluidos los planes para someterse a fertilización in vitro, donar óvulos o esperma, o el participante está lactando.El participante ha dado más de 500 mL de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la selección (durante un ensayo clínico o en una donación en un banco de sangre) o planea donar sangre durante el transcurso del ensayo.El participante está detenido de manera obligatoria para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, enfermedad infecciosa), o está comprometido a una institución (por ejemplo, prisión) en virtud de una orden emitida por autoridades judiciales o administrativas.El participante es un empleado del sitio de ensayo, un familiar inmediato (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) o está en una relación de dependencia con un empleado del sitio de ensayo que está involucrado en la conducción de este ensayo o puede consentir bajo coacción.
Centros de investigación
Arke Estudios Clínicos S.A. de C.V. - Veracruz
CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
Centro de Dermatologia de Monterrey
Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales - CECYPE
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Vitiligo no segmentario
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07108283
