Ultima actualización hace 13 meses
Ensayo clínico para personas con cáncer de vulva
42 pacientes en el mundo
Ensayo de fase II, aleatorizado, para evaluar la terapia de mantenimiento con cemiplimab versus mejor cuidado de soporte de quimioterapia de primera línea basada en platino en cáncer vulvar avanzado/recurrente.
Disponible en Brazil
Este estudio incluirá a 42 participantes que hayan recibido entre 4 y 6 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino para el carcinoma escamoso de vulva avanzado no susceptible de tratamiento quirúrgico curativo (estadios III-IV de la FIGO 2018 - Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) / enfermedad recurrente, y que no han progresado al final de estos 4 a 6 ciclos.
Las participantes elegibles para el estudio serán aleatorizadas entre 4 y 8 semanas después del último ciclo de quimioterapia para recibir mantenimiento con cemiplimab más los mejores cuidados de apoyo: cemiplimab 350 mg IV cada 3 semanas hasta la semana 24, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento. Las pacientes que sigan obteniendo beneficios clínicos en el grupo experimental podrán continuar recibiendo el tratamiento hasta la semana 48.
Las participantes elegibles para el estudio serán aleatorizadas entre 4 y 8 semanas después del último ciclo de quimioterapia para recibir mantenimiento con cemiplimab más los mejores cuidados de apoyo: cemiplimab 350 mg IV cada 3 semanas hasta la semana 24, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento. Las pacientes que sigan obteniendo beneficios clínicos en el grupo experimental podrán continuar recibiendo el tratamiento hasta la semana 48.
Hospital Israelita Albert Einstein
1Sitios de investigación
42Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de vulva
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Femenino
Requisitos médicos
- Participantes femeninas.Tener al menos 18 años en el día de la firma del consentimiento informado.Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de vulva, etapas clínicas III-IVA o enfermedad recurrente no susceptible de terapia con intención curativa, o enfermedad metastásica (etapa IVB) - según FIGO 2018 (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia).Enfermedad medible (según RECIST v1.1) antes de iniciar la quimioterapia de primera línea.Las lesiones ubicadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en tales lesiones.Se permite quimioterapia previa realizada en un contexto de enfermedad localizada, con intención curativa y basada en platino, siempre que el tiempo sin este tratamiento sea superior a 6 meses.La quimioterapia de primera línea previa debería haber consistido en al menos 4 ciclos y no más de 6 ciclos de quimioterapia a base de platino.Sin evidencia de enfermedad progresiva después de completar la quimioterapia de primera línea (por ejemplo, respuesta completa continua (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según las pautas RECIST v1.1).Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 o 2.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del medicamento del estudio.Toxicidad persistente del NCI CTCAE v5.0 grado mayor a 1 relacionada con la terapia previa; sin embargo, neuropatía sensorial grado menor o igual a 2 y enfermedad renal crónica grado menor o igual a 2 son aceptables.Terapia inmune previa con IL-2, IFN-α, o anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anti-T linfocito citotóxico relacionado con el antígeno-4 (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o medicamento específicamente dirigido a la co-estimulación de células T o vías de puntos de control inmunológico.Tumor cerebral primario no tratado o activo, metástasis al sistema nervioso central, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal.Antecedentes de trasplante de órganos alogénicos.Evidencia continua o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requiere tratamiento con inmunosupresores sistémicos.Antecedentes de otra malignidad primaria en los últimos 3 años, excepto cánceres localmente curables que han sido aparentemente curados, como cáncer de piel de células basocelulares o espinocelulares, cáncer superficial de vejiga, carcinoma de mama in situ o carcinoma cervical in situ.Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana, infección por hepatitis B o C; o diagnóstico de inmunodeficiencia.Haber recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al inicio planificado del medicamento del estudio.Haber recibido alguna terapia biológica sistémica previa dentro de 5 semividas de la primera dosis de terapia del estudio.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.Los participantes que han sido tratados previamente con bevacizumab, cetuximab, rituximab u otros anticuerpos no inmunomoduladores con vidas medias superiores a 7 días son aceptados tras una discusión con el patrocinador, si han transcurrido al menos 28 días desde el último tratamiento.
Centros de investigación
Hospital Israelita Albert Einstein
EstudioBRAVA VULVAR
PatrocinadorHospital Israelita Albert Einstein
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de vulva
Requerimientos
Desde 18 AñosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07101848
