Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
285 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico de fase Ib/II, abierto, aleatorizado, que evalúa la seguridad, farmacocinética y actividad de GDC-4198 solo y en combinación con giredestrant en comparación con abemaciclib y giredestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor de estrógeno y negativo para HER2, que han progresado previamente durante o después de un inhibidor de CDK4/6.
Disponible en United States, Brazil
Genentech, Inc.
2Sitios de investigación
285Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
GDC-4198
Giredestrant
Abemaciclib
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológica y/o citológicamente localmente avanzado o metastásico.Tumor ER+ y HER2- documentado previamente de acuerdo con las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) / Colegio de Patólogos Americanos (CAP) o de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) o cualquier directriz nacional con criterios que se conformen a las directrices de ASCO/CAP o ESMO.Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6) aprobado y terapia endocrina (ET) aprobada en el contexto de enfermedad localmente avanzada o metastásica.Enfermedad medible o no medible, evaluable según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1).Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1.Esperanza de vida mayor o igual a 6 meses.
- Enfermedad avanzada, sintomática, con diseminación visceral que está en riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo apropiada para tratamiento con quimioterapia citotóxica en el momento de ingreso en el estudio, de acuerdo con las guías de tratamiento nacionales o locales.Haber recibido más de 1 línea de terapia para enfermedad localmente avanzada o metastásica.Haber recibido quimioterapia previa para cáncer de mama metastásico.Tratamiento con un ET oral aprobado dentro de los 7 días previos al inicio del fármaco del estudio; tratamiento con fulvestrant o un inhibidor aprobado de CDK4/6 dentro de los 21 días previos al inicio del fármaco del estudio.Trastornos de malabsorción u otras afecciones o intervenciones quirúrgicas gastrointestinales que, a criterio del investigador, puedan interferir significativamente en la absorción enteral.Antecedentes de malignidad dentro de los 3 años previos a la selección, excepto para el cáncer bajo investigación en este estudio y malignidades con un riesgo negligible de metástasis o muerte.Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de los tratamientos del estudio.
Centros de investigación
Hospital de Câncer de Pernambuco
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
EstudioMoonROSE
PatrocinadorGenentech, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07100106
