Ultima actualización hace 34 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída
420 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto de GSK5764227, un conjugado de anticuerpo medicamentoso (ADC) anti-B7-H3, comparado con topotecan en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída.
Disponible en Argentina
Este estudio tiene como objetivo específico evaluar la eficacia de risvutatug rezetecan (Ris-Rez) en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante en comparación con el tratamiento estándar con topotecán, comprobando si Ris-Rez reduce el tamaño de los tumores o los hace desaparecer por completo y si ayuda a los participantes a vivir más tiempo. El estudio también evalúa si el Ris-Rez es seguro y bien tolerado por los participantes en comparación con el topotecán, y proporciona una mejor comprensión de los principales efectos secundarios de ambos fármacos. Los participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: un grupo recibirá Ris-Rez y el otro recibirá topotecán.
GlaxoSmithKline
5Sitios de investigación
420Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Ris-Rez
Topotecán
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes solo podrán ser incluidos en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:1. Adultos mayores de 18 años de edad o la edad mínima legal de adulto en el momento en que se firma el formulario de consentimiento informado.2. Tener cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa confirmado histológica o citológicamente.3. Ha recibido un tratamiento sistémico previo a base de platino con un inhibidor de PD-(L)1 durante al menos dos ciclos de tratamiento y un intervalo sin quimioterapia de más de 30 días, con progresión documentada. Son elegibles los participantes que hayan recibido tratamiento previo con tarlatamab, ya sea en el contexto del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido de primera o de segunda línea.4. Tener al menos 1 lesión objetivo según RECIST 1.1, según lo determinado por el investigador.5. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, incluyendo el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en el protocolo.6. Tiene una función orgánica adecuada y un índice de rendimiento ECOG de 0 o 1.
- Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:1. Diagnóstico patológico de cáncer de pulmón de células pequeñas complejo o transformado.2. Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado en el momento del diagnóstico.3. Haber recibido alguna terapia previa con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) con un inhibidor de la topoisomerasa-1 (TOPO1) o tratamientos dirigidos a B7-H3.4. Tener sensibilidad conocida a los componentes de la intervención del estudio o excipientes u otra alergia que, en opinión del investigador o del monitor médico, contraindique la participación en el estudio.5. Tener trastornos cardiovasculares graves, descontrolados o activos.6. Presentar síntomas de sangrado clínicamente significativo o tendencia al sangrado significativa dentro de 1 mes antes de la primera dosis.7. Enfermedades infecciosas activas conocidas que requieren tratamiento sistémico o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido.8. Tener metástasis cerebral sintomática o progresión no tratada exclusivamente debido a metástasis cerebral durante o después del último tratamiento previo a la selección, evidencia de metástasis leptomeníngea/meníngea/metástasis del tronco encefálico o evidencia de metástasis de la médula espinal.9. Presentar signos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis actual, o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa que requiera tratamiento con dosis altas de corticosteroides.10. Padece una enfermedad pulmonar grave o una insuficiencia respiratoria (por ejemplo, asma no controlada o EPOC, enfermedad pulmonar restrictiva).11. Tiene hepatitis B o hepatitis C activa.
Centros de investigación
IDIM - Sede Centro - CABA
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
CEMER Centro Médico de Enfermedades Respiratorias - Vicente Lopez
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07099898
