Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída
300 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto de GSK5764227, un conjugado de anticuerpo medicamentoso (ADC) anti-B7-H3, comparado con topotecan en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída.
Disponible en Argentina
Este estudio tiene como objetivo específico evaluar la eficacia de GSK5764227 en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante en comparación con el tratamiento estándar con topotecán, comprobando si GSK5764227 reduce el tamaño de los tumores o los hace desaparecer por completo y si ayuda a los participantes a vivir más tiempo. El estudio también evalúa si el GSK576227 es seguro y bien tolerado por los participantes en comparación con el topotecán, y proporciona una mejor comprensión de los principales efectos secundarios de ambos fármacos. Los participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: un grupo recibirá GSK5764227 y el otro recibirá topotecán.
GlaxoSmithKline
1Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
GSK5764227
Topotecán
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes solo podrán ser incluidos en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:1. Adultos mayores de 18 años de edad o la edad mínima legal de adulto en el momento en que se firma el formulario de consentimiento informado.2. Tener cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa confirmado histológica o citológicamente.3. Haber recibido 1 terapia sistémica previa basada en platino con un inhibidor de PD- (L)1 con al menos 2 ciclos de terapia y un intervalo libre de quimioterapia mayor a 30 días, con progresión documentada.4. Tener al menos 1 lesión objetivo según RECIST 1.1, según lo determinado por el investigador.5. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, incluyendo el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en el protocolo.6. Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:1. Diagnóstico patológico de cáncer de pulmón de células pequeñas complejo o transformado.2. Haber recibido alguna terapia previa con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) con un inhibidor de la topoisomerasa-1 (TOPO1) o tratamientos dirigidos a B7-H3.3. Tener sensibilidad conocida a los componentes de la intervención del estudio o excipientes u otra alergia que, en opinión del investigador o del monitor médico, contraindique la participación en el estudio.4. Tener trastornos cardiovasculares graves, descontrolados o activos.5. Presentar síntomas de sangrado clínicamente significativo o tendencia al sangrado significativa dentro de 1 mes antes de la primera dosis.6. Enfermedades infecciosas activas conocidas que requieren tratamiento sistémico o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido.7. Tener metástasis cerebral sintomática o progresión no tratada exclusivamente debido a metástasis cerebral durante o después del último tratamiento previo a la selección, evidencia de metástasis leptomeníngea/meníngea/metástasis del tronco encefálico o evidencia de metástasis de la médula espinal.8. Presentar signos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis actual, o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa que requiera tratamiento con dosis altas de corticosteroides.9. Tener antecedentes de hepatitis B o hepatitis C.
Centros de investigación
Centro Oncológico Korben
Incorporando
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07099898
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