Ultima actualización hace 33 días
Ensayo clínico para pacientes con nefropatía membranosa primaria positiva para anticuerpos anti-PLA2R
45 pacientes en el mundo
Un estudio de fase 2, abierto para evaluar la seguridad y eficacia de Budoprutug (TNT119) en sujetos con nefropatía membranosa primaria (NMP)
Disponible en Chile, Argentina, United States, Brazil
Budoprutug es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina (Ig) G1 que se une selectivamente a CD19 y se proyecta que deplete las células objetivo a través de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC).
Este estudio de fase 2, abierto y multicéntrico, evalúa la seguridad, farmacodinámica y eficacia preliminar de tres regímenes de dosis intravenosa de budoprutug en sujetos adultos con nefropatía membranosa primaria (PMN) que son positivos para anticuerpos anti-PLA2R y tienen proteinuria persistente a pesar de la inhibición optimizada del RAAS.
Aproximadamente 45 sujetos serán reclutados en tres cohortes de dosis secuenciales, cada uno recibiendo una única dosis intravenosa de budoprutug en el Día 1, Día 15, Día 169 y Día 183. Los sujetos serán seguidos durante la Semana 48, con seguimiento extendido para la recuperación de células B según sea necesario.
Este estudio de fase 2, abierto y multicéntrico, evalúa la seguridad, farmacodinámica y eficacia preliminar de tres regímenes de dosis intravenosa de budoprutug en sujetos adultos con nefropatía membranosa primaria (PMN) que son positivos para anticuerpos anti-PLA2R y tienen proteinuria persistente a pesar de la inhibición optimizada del RAAS.
Aproximadamente 45 sujetos serán reclutados en tres cohortes de dosis secuenciales, cada uno recibiendo una única dosis intravenosa de budoprutug en el Día 1, Día 15, Día 169 y Día 183. Los sujetos serán seguidos durante la Semana 48, con seguimiento extendido para la recuperación de células B según sea necesario.
Climb Bio, Inc.
6Sitios de investigación
45Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Nefropatía
Nefropatía membranosa primaria
Medicamento / droga a ser usada
Budoprutug
TNT119
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado de nefropatía membranosa primaria positiva para anticuerpos anti-PLA2R.Recuento de células B CD19+ ≥40 células/μL.UPCR ≥2.0 g/g.eGFR ≥40 mL/min/1.73 m².Terapia estable con inhibidores del RAAS.Presión arterial <150/90 mmHg en la línea de base.Función hematológica, hepática y renal adecuada.Dispuestos a utilizar anticonceptivos efectivos (ambos sexos).Pueden aplicarse otros criterios de inclusión.
- Nefropatía membranosa secundaria.Glomerulonefritis rápidamente progresiva u otras glomerulopatías.Terapia de depleción (reducción) de células B previa en las 24 semanas anteriores.Uso reciente de inmunosupresores.Infecciones activas o de alto riesgo.Antecedentes de malignidad.Embarazo o lactancia.Cirugía mayor reciente o hospitalización.Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.
Centros de investigación
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
DOM Centro de Reumatología - CABA
Incorporando
Hospital El Cruce - Nestor Kirchner
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Clínica de Nefrología Urología y Enfermedades Cardiovasculares - Santa Fe
Incorporando
Clínica Privada Vélez Sarsfield - Córdoba
Incorporando
EstudioPrisMN
PatrocinadorClimb Bio, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Nefropatía membranosa primaria
Requerimientos
Hasta 70 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07096843
