Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adultos con bronquiectasia y colonización crónica por Pseudomonas aeruginosa

435 pacientes en el mundo

Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multidosis para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de AZD0292 en participantes de 12 años de edad y mayores con bronquiectasia y colonización crónica por Pseudomonas aeruginosa.

Disponible en Chile, Peru, Argentina, United States, Brazil

Este estudio de fase IIb tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de 2 esquemas de dosificación de AZD0292 administrados por vía intravenosa, en comparación con placebo en participantes de 12 años de edad y mayores.

AstraZeneca

435Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Bronquiectasia

Requerimientos para el paciente

Desde 12 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener al menos 12 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado/ asentimiento.
Peso mayor o igual a 35 kg.
Bronquiectasia diagnosticada por un médico y confirmada por tomografía computarizada que demuestra dilatación bronquial anormal en al menos 1 lóbulo.
Se aceptan tomografías computarizadas históricas realizadas en los últimos 5 años.
a) Si no está disponible, se debe realizar una tomografía computarizada durante la selección para confirmar la elegibilidad.
Antecedentes documentados de al menos 2 exacerbaciones moderadas o al menos 1 exacerbación grave en los 12 meses anteriores que requirieron antibióticos.
Participantes clínicamente estables y libres de una exacerbación de bronquiectasias durante 4 semanas antes de la aleatorización.
Participantes con FEV1 pre- o post-broncodilatador mayor o igual al 25% del valor predicho en la selección.
Presencia de PsA positivo (PCR o cultivo) en una muestra de vía aérea al menos 1 vez en los últimos 24 meses previos a la selección.
Presencia de cultivo positivo de PsA en esputo al menos dentro de 5 semanas de la aleatorización.
Capaz de dar consentimiento informado/ asentimiento firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo.

: Diagnóstico pulmonar primario diferente de la bronquiectasia.
Evidencia de tuberculosis activa o micobacterias no tuberculosas activas que están siendo tratadas o que requieren tratamiento.
Los participantes que actualmente reciben tratamiento para tuberculosis activa o micobacterias no tuberculosas pueden ser considerados después de completar un curso de terapia apropiado.
Evidencia de una aspergilosis broncopulmonar alérgica activa que se esté tratando o que requiera tratamiento.
Necesidad de oxígeno suplementario a largo plazo.
a) Se permite el uso de oxígeno para la ambulación y el alivio de la disnea después del ejercicio.
Malignidad, actual o dentro de los 5 años anteriores, excepto cáncer de próstata estable, carcinoma basocelular y carcinoma espinocelular de la piel no invasivo adecuadamente tratado y carcinoma cervical in situ tratado con éxito aparente más de un año antes de la inscripción.
SIDA o enfermedad avanzada por virus de la inmunodeficiencia humana (recuento de CD4 menor a 200 células/mm3).
Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con un anticuerpo monoclonal, y/o antecedentes de reacciones alérgicas severas (por ejemplo, anafilaxis que requirió el uso de epinefrina/adrenalina o hospitalización), y/o antecedentes de enfermedad por complejos inmunes (reacciones de hipersensibilidad tipo III) a la administración de anticuerpos monoclonales.
Tratamiento con antibióticos inhalados anti-PsA a largo plazo, macrólidos o inhibidores de DPP-1, que se inician dentro de los 3 meses previos a la selección.
Terapia inmunosupresora crónica (incluyendo prednisolona mayor a 5 mg o equivalente) iniciada recientemente en los últimos 3 meses.
Recepción de productos investigacionales indicados para el tratamiento o prevención de exacerbaciones de bronquiectasias o recepción esperada durante el estudio.
Participantes con FQ en terapias de moduladores del CFTR que se iniciaron recientemente dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
Participantes femeninas que están embarazadas, lactando, o WOCBP y no están utilizando un método altamente efectivo de anticoncepción o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio y hasta al menos 6 meses después de la administración de la intervención del estudio.

EstudioCLEAR

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Bronquiectasia

Requerimientos

Desde 12 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07088926