Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes
90 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos con un periodo abierto y una extensión a largo plazo para evaluar la eficacia y seguridad de rilzabrutinib en participantes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (wAIHA).
Disponible en Brazil, Argentina
Tras un periodo de selección de 4 semanas, los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir rilzabrutinib o placebo en el periodo de análisis primario durante un máximo de 24 semanas. Todos los participantes que hayan completado el periodo de análisis primario continuarán en el período abierto para recibir rilzabrutinib durante 28 semanas. Una vez finalizado el OLP, sólo los participantes que demuestren un aumento de Hb durante las últimas 8 semanas del período abierto según los criterios especificados en el protocolo serán elegibles para continuar en la extensión a largo plazo del estudio.
Sanofi
3Sitios de investigación
90Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Anemia
Anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes masculinos y femeninos con un diagnóstico confirmado de wAIHA primaria durante al menos 3 meses.Participantes que anteriormente no han logrado mantener una respuesta sostenida después del tratamiento con corticosteroides.1. La resistencia a corticosteroides se define como la falta de respuesta de hemoglobina dentro de 3 semanas con al menos 1 mg/kg o 60 mg de prednisona o equivalente por día.2. Anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes dependiente de corticosteroides definido como la necesidad de continuar con prednisona o equivalente a una dosis mayor a 10 mg/día para mantener una respuesta.3. Participantes que son intolerantes o inelegibles para corticosteroides definido como con contraindicaciones, afecciones médicas preexistentes o complicaciones relacionadas con corticosteroides que pueden hacerlos intolerantes o inelegibles según el mejor juicio clínico de los investigadores.Participantes con estado funcional de Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de grado 2 o inferior.El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
- Participantes con antecedentes médicos clínicamente significativos o enfermedad crónica en curso que comprometerían la seguridad del participante o afectarían la calidad de los datos derivados de su participación en el estudio, según lo determine el investigador.Participantes con antecedentes médicos de linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto para carcinomas basocelulares o epidermoides de la piel que han sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica en los últimos 3 años.Participantes con herpes zóster sintomático dentro de los 3 meses previos a la selección.Participantes con wAIHA secundario de cualquier causa, incluyendo fármacos, síndrome de Evans, trastornos linfoproliferativos.Se permiten participantes con anticuerpos antinucleares positivos pero sin un diagnóstico definitivo de una enfermedad autoinmune.Participantes con antecedentes de síndrome mielodisplásico.Participantes con infección por el virus de la hepatitis B no controlada o activa o infección por el virus de la hepatitis C activa.Infección por VIH.Participantes con antecedentes de trasplante de órgano sólido.Participantes con antecedentes de tuberculosis activa o latente.Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales/en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento.Los participantes que recibieron previamente tratamiento con inhibidores de BTK para wAIHA antes del Día 1 no son elegibles.Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
Centros de investigación
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Hospital das Clínicas da FMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
Incorporando
EstudioLUMINA 3
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07086976
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