Ultima actualización hace 14 meses
Ensayo clínico de una vacuna para la prevención de enfermedad cardíaca reumática
60 pacientes en el mundo
Ensayo clínico de fase I/IIa para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de StreptInCor, una vacuna sintética contra Streptococcus Pyogenes, en voluntarios adultos sanos.
Disponible en Brazil
Este es un ensayo clínico de fase I/IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalado de dosis para probar la vacuna candidata StreptInCor. El estudio incluirá 4 dosis diferentes (25 µg, 50 µg, 100 µg y 200 µg) de StreptInCor producidas bajo Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y formuladas con hidróxido de aluminio como adyuvante de la vacuna. El adyuvante solo se utilizará como placebo en este ensayo.
University of Sao Paulo General Hospital
1Sitios de investigación
60Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad cardiovascular
Enfermedad cardíaca reumática
Requerimientos para el paciente
Hasta 45 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Voluntarios sanos masculinos o femeninos, de entre 18 y 45 años de edad.Disponibilidad para someterse a todos los procedimientos durante el periodo del estudio.Proporcionar consentimiento libre e informado para participar en el estudio.
- Participación en ensayos clínicos en el último año.Participación en estudios de cohorte.Diagnóstico de infecciones o enfermedades concomitantes que pueden afectar la inmunidad, incluyendo infección activa por VIH, hepatitis B, hepatitis C, diabetes mellitus, neoplasias y enfermedades autoinmunes.Diagnóstico actual o previo o antecedentes familiares de ARF, corea, trastorno obsesivo-compulsivo o glomerulonefritis.Diagnóstico actual o previo de enfermedades cardíacas.Asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).Evaluación clínica neurológica anormal, especialmente corea.Uso de tratamientos que pueden afectar la inmunidad en las últimas 4 semanas, incluyendo inmunomoduladores, corticosteroides (solo uso sistémico durante 2 semanas o más), o agentes antineoplásicos.Uso de tratamientos que pueden afectar las válvulas cardíacas en las últimas 4 semanas o planificados durante el período del estudio, incluyendo fenfluramina y dexfenfluramina.Insuficiencia renal determinada por un aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 45 ml/min/1.73m².Antecedentes de intolerancia o alergia a cualquier componente del producto del estudio, incluidos antígenos o adyuvantes.Presencia de anomalías valvulares o alteraciones en la anatomía cardíaca según lo definido por ecocardiograma.Electrocardiograma alterado.Evidencia o sospecha de infección reciente por S. pyogenes basada en síntomas clínicos en las últimas 4 semanas.Embarazo, estar amamantando o tener la intención de quedar embarazada durante el periodo del estudio (solo participantes mujeres).Cualquier otra afección que pueda interferir con el proceso del estudio según lo evaluado por los investigadores, incluyendo el tamaño de la muestra y el poder estadístico.
Centros de investigación
InCor - Instituto do Coração do HCFMUSP
EstudioStreptInCorVac
PatrocinadorUniversity of Sao Paulo General Hospital
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad cardíaca reumática
Requerimientos
Hasta 45 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07078357
