Ultima actualización hace 47 días
Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple
182 pacientes en el mundo
Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la bioequivalencia de dos formulaciones subcutáneas de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple.
Disponible en Argentina, United States, Mexico, Brazil
El estudio consta de 2 fases: una fase controlada, en la que los participantes de cada grupo recibirán una dosis de la formulación de prueba o de referencia, y una fase de continuación, en la que todos los participantes de ambos grupos recibirán la formulación de prueba de ocrelizumab SC.
Hoffmann-La Roche
10Sitios de investigación
182Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis múltiple
Medicamento / droga a ser usada
Ocrelizumab
Requerimientos para el paciente
Hasta 65 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de esclerosis múltiple recidivante o esclerosis múltiple primaria progresiva según los criterios revisados de McDonald 2017 o los criterios de McDonald más actuales en el momento del inicio del estudio.Puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS), 0-6.5, inclusive, en la selección.
- Participantes que han recibido previamente anticuerpos anti-cluster de diferenciación (CD)20 (incluido ocrelizumab) menos de 2 años antes de la selección.Participantes que hayan recibido previamente anti-CD20 (incluido ocrelizumab) más de 2 años antes de la selección si se cumple 1 de las siguientes condiciones: recuento de células B está por debajo del límite inferior de lo normal o interrupción del tratamiento debido a razones de seguridad.Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada o sospechada.Antecedentes de cáncer, incluyendo malignidades hematológicas y tumores sólidos, dentro de los 10 años previos a la selección.Estado inmunocomprometido.Sensibilidad o intolerancia a cualquier ingrediente (incluidos los excipientes) de ocrelizumab.Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos.Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.Enfermedad significativa y no controlada, como cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endocrina o gastrointestinal, o cualquier otra enfermedad significativa que pueda impedir la participación en el estudio.Falta de acceso venoso periférico.Tratamiento previo con cladribina, atacicept y alemtuzumab.Cualquier tratamiento previo con trasplante de médula ósea y trasplante de células madre hematopoyéticas.Cualquier antecedente previo de trasplante o terapia antirrechazo.Pruebas de detección positivas para el virus de la hepatitis B activa, latente o inadecuadamente tratado.
Centros de investigación
CIER - Centro de Investigación en Enfermedades Reumáticas
Incorporando
Sanatorio del Sur - Tucumán
Incorporando
CENyR - Centro de especialidades neurológicas y rehabilitación
Incorporando
Centro Médico Focus - CECIC
Incorporando
INECO Neurociencias Oroño - Rosario
Incorporando
INC - Instituto de Neurologia de Curitiba
Incorporando
IMV Pesquisa Neurológica
Incorporando
CPClin – Centro de Pesquisas Clinicas LTDA
Incorporando
Innovación y Desarrollo en Ciencias de la Salud - IDeCSa
Incorporando
Neurociencias Estudios Clínicos S.C. - Culiacán
Incorporando
EstudioPORTAMENTO
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esclerosis múltiple
Requerimientos
Hasta 65 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07074886
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