Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con colitis ulcerosa
120 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de risankizumab con periodos de inducción abierta, mantenimiento aleatorizado a doble ciego y extensión a largo plazo abierta en sujetos pediátricos (de 2 a menos de 18 años de edad) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
Disponible en United States, Brazil
AbbVie
1Sitios de investigación
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colitis ulcerosa
Medicamento / droga a ser usada
risankizumab
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Colitis ulcerosa activa con una puntuación modificada de Mayo (mMS) de 5 a 9 puntos y una subpuntuación endoscópica de 2 a 3 (confirmada por lector central).Intolerancia demostrada o respuesta inadecuada a 1 o más de las siguientes categorías de medicamentos.Aminosalicilatos (excepto en países donde el fracaso de esta clase de fármacos no es suficiente para la elegibilidad), corticosteroides orales de acción local, esteroides sistémicos (prednisona o equivalente), inmunomoduladores y/o terapias biológicas, según se detalla en el protocolo.Los sujetos deben tener un historial documentado de colitis ulcerosa durante al menos 3 meses antes del valor inicial, confirmado por colonoscopia durante el periodo de selección, con exclusión de infección actual, displasia colónica y/o malignidad. Debe estar disponible la documentación de los resultados de anatomía patológica consistentes con el diagnóstico de colitis ulcerosa.
- Participantes que hayan tenido una cirugía mayor realizada dentro de las 12 semanas previas al inicio o planificada durante la realización del estudio (p. ej., reparación de hernia inguinal, colecistectomía, resección intestinal).Participantes que tengan afecciones médicas clínicamente significativas concurrentes distintas de la indicación que se está estudiando o cualquier otra razón que el investigador determine que interferiría con la participación del sujeto en este estudio, haría que el sujeto fuera un candidato inadecuado para recibir el tratamiento del estudio o pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio.
Centros de investigación
Hospital Pequeno Príncipe
Incorporando
EstudioMIGHTY
PatrocinadorAbbVie
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Colitis ulcerosa
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07071519
