Ultima actualización hace 12 días

Ensayo clínico para pacientes con diabetes tipo 2, hipertensión arterial y enfermedad cardiovascular

11800 pacientes en el mundo

Ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del uso combinado de vicadrostat oral (BI 690517) y empagliflozina en comparación con placebo y empagliflozina en participantes con diabetes tipo 2, hipertensión y enfermedad cardiovascular establecida.

Disponible en Puerto Rico, Colombia, Chile, Brazil, Argentina, United States, Mexico

Este estudio está abierto a adultos con diabetes tipo 2, hipertensión arterial y enfermedades cardiovasculares. Las personas pueden participar en el estudio si padecen estas afecciones y no tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca. El objetivo de este estudio es determinar si vicadrostat, cuando se toma junto con empagliflozina, ayuda a reducir el riesgo cardiovascular en personas con estas afecciones.

Boehringer Ingelheim

65Sitios de investigación

11800Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Diabetes

Diabetes Mellitus Tipo 2

Hipertensión arterial

Enfermedad cardiovascular

Enfermedad cardiovascular establecida

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Tener al menos 18 años en el momento del consentimiento.
Consentimiento informado escrito, firmado y fechado, de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local, antes de la admisión al ensayo.
Las mujeres en edad fértil deben estar listas y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2).
Participantes con antecedentes de hipertensión y en tratamiento farmacológico activo.
Participantes con antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 y en tratamiento farmacológico activo.
Enfermedad cardiovascular establecida y en tratamiento farmacológico activo.
Al menos un factor de riesgo adicional para desarrollar insuficiencia cardíaca.

: Antecedentes de insuficiencia cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca o tratamiento de insuficiencia cardíaca.
Fibrilación auricular o aleteo auricular con una frecuencia cardíaca en reposo menor a 110 latidos por minuto documentada por ecocardiograma en la Visita 1 (selección).
Enfermedad de conducción avanzada no tratada o arritmia ventricular clínicamente relevante no tratada en la Visita 1 (selección).
Tratamiento con un antagonista del receptor de mineralocorticoides (MRA).
Tratamiento con amilorida u otro diurético ahorrador de potasio.
Estar recibiendo los siguientes tratamientos en la Visita 1 (selección) o requiriendo dicho tratamiento antes de la Visita 2 (aleatorización), o planificado durante el ensayo:
1. Un inhibidor directo de la renina (por ejemplo, aliskiren).
2. Más de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y/o bloqueador del receptor de angiotensina (BRA) (incluyendo el inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNi)) utilizados simultáneamente.
3. Otros inhibidores de la sintasa de aldosterona (por ejemplo, baxdrostat).
4. Terapia de reemplazo mineralocorticoide sistémica (por ejemplo, fludrocortisona).
Se aplican criterios de exclusión adicionales.