Ultima actualización hace 46 horas

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico

400 pacientes en el mundo

Estudio de intervención, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 de PF-07248144 más fulvestrant en comparación con la elección de terapia del investigador en participantes adultos con cáncer de mama avanzado/metastático positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 cuya enfermedad progresó después de la terapia previa basada en inhibidores de CDK4/6.

Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States, Mexico, Brazil

Pfizer

14Sitios de investigación

400Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de mama

Medicamento / droga a ser usada

PF-07248144

Everolimus

Exemestano

Fulvestrant

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Diagnóstico confirmado de cáncer de mama HR-positivo HER2-negativo con evidencia de enfermedad localmente avanzada o metastásica, que no es susceptible de resección quirúrgica o terapia de radiación con intención curativa.
Terapia previa con inhibidores de CDK4/6 en combinación con terapia endocrina en un contexto metastásico avanzado o en un contexto adyuvante con progresión documentada durante o dentro de los 12 meses después de la última dosis de CDK4/6i.
Los participantes son elegibles si han recibido previamente CDK4/6i o ET como monoterapia, o en combinación para terapia de reexposición en el contexto avanzado o metastásico; han recibido terapia previa dirigida al receptor de estrógeno 1 (ESR1) o al gen de cáncer de mama (BRCA)1/2.
Enfermedad medible evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1 o enfermedad no medible solo en hueso.
Estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).

: Alteraciones documentadas y detectables de PIK3CA/AKT1/PTEN en el tejido.
Haber recibido más de 2 líneas previas de terapia sistémica en el contexto avanzado o metastásico.
Haber recibido quimioterapia previa, incluidos los conjugados de fármacos anticuerpos (ADCs), en el entorno avanzado o metastásico. Los participantes que han recibido previamente quimioterapia en el entorno (neo)adyuvante no serán excluidos del estudio.
Cualquier afección médica o psiquiátrica que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.
Deterioro renal, disfunción hepática o anomalías hematológicas.

Centros de investigación

Organización Médica de Investigación (OMI)

Uruguay 725 PB , Buenos Aires, CP: 1015

Fundación Respirar

Av. Cabildo 1548, CABA, Buenos Aires

Hospital Do Cancer de Londrina

Incorporando

Londrina, 86015-520

ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia

Incorporando

Ijui, 98700-000

Hospital Moinhos de Vento

R. Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, 90035-001, Brazil

Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Av. Ipiranga, 6690 - 4º andar - Partenon, Porto Alegre - RS, 90610-001, Brazil

Ceon+ Centro de Oncologia

Rua Oswaldo Cruz, 130 - Santa Paula, São Caetano do Sul - SP, 09541-270, Brazil

Unidade de Tratamento Oncológico - ANIMI

R. Mal. Deodoro, 678 - Centro, Lages - SC, 88501-001

IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino

Av. Alcântara Machado, 2576 - Brás, São Paulo - SP, 03102-002, Brazil

CICLO. Centro de Investigación Clínica de Oaxaca - Oaxaca

Incorporando

Carretera a San Luis Beltrán No.112. Col. Jardín, Oaxaca

PatrocinadorPfizer

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer de mama

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07062965