Ultima actualización hace 40 días
Ensayo clínico para pacientes con diabetes tipo 2
408 pacientes en el mundo
Ensayo clínico de fase III, adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, de superioridad, de doble simulación, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de una combinación de dosis fija de un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) y una tiazolidinediona en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, comparado con monoterapia, en pacientes tratados con metformina.
Disponible en Brazil
Este ensayo clínico de fase III investiga una combinación de dosis fija de 2 medicamentos antidiabéticos establecidos con mecanismos de acción complementarios: un inhibidor de SGLT2 y una tiazolidinediona (TZD). El estudio tiene como objetivo evaluar si combinar estos medicamentos en una sola tableta proporciona un control glucémico superior en comparación con cualquiera de los medicamentos por separado en pacientes con diabetes tipo 2 que ya están en terapia con metformina.
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Sitios de investigación
408Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Medicamento / droga a ser usada
Diabetes Mellitus Tipo 2
T2DM
Combinación de dosis fija
inhibidor de SGLT2
Thiazolidinediona
Terapia dual
Control glucémico
Resistencia a la insulina
Ensayo clínico aleatorizado
Ensayo de Fase III
Tratamiento de la diabetes
Fármacos antidiabéticos orales
Terapia adjunta con metformina
reducción de HbA1c
Factores de riesgo cardiovascular
Protección renal
Complicaciones de la diabetes
Comparación de monoterapia
Eficacia de la combinación de fármacos
Manejo de la diabetes
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Formulario de consentimiento informado firmado.18 años de edad o más.Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.HbA1c 7.5-10% mientras se está en monoterapia estable con metformina (mayor o igual a 1000 mg/día) durante al menos 12 semanas.Al menos 80% de adherencia a la medicación de inicio.
- Diabetes tipo 1 u otros tipos específicos de diabetes (por ejemplo, monogénica, pancreática o inducida por fármacos).Hiperglycemia grave (mayor o igual a 270 mg/dL) o cetoacidosis diabética en las últimas 12 semanas.Hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o excipientes.Embarazo, lactancia o planificación de embarazo.Complicaciones diabéticas graves (retinopatía proliferativa, neuropatía grave).Eventos cardiovasculares mayores en las últimas 12 semanas (por ejemplo, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca NYHA III/IV).Hipertensión no controlada (PAS mayor a 180 mmHg o PAD mayor a 110 mmHg).Deterioro renal moderado/grave (eGFR menor a 45 mL/min/1.73m²).Enfermedad hepática (cirrosis, hepatitis activa).Antecedentes de malignidad (excepto cánceres de piel tratados) en los últimos 5 años.Uso de antidiabéticos no metformina o medicamentos para la pérdida de peso en las últimas 12 semanas.
Centros de investigación
Eurofarma Laboratorios S.A
EstudioCONTROL
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07057479
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