Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
218 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del dupilumab en la inflamación de las vías respiratorias a través de evaluaciones de la obstrucción por moco y otros parámetros de imagen pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Disponible en Argentina, United States
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de dupilumab en comparación con placebo sobre la inflamación, la resistencia y la remodelación de las vías respiratorias, incluyendo la obstrucción mucosa, y su asociación con la mejora de la función pulmonar, las exacerbaciones y la calidad de vida en participantes de entre 40 y 85 años de edad (ambos inclusive).
Sanofi
218Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
Requerimientos para el paciente
Hasta 85 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes con un diagnóstico médico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que cumplan con los siguientes criterios en la evaluación inicial:1. Fumadores actuales o anteriores con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquete/año.2. EPOC de moderada a grave (relación post-BD FEV1/FVC menor a 0.70 y FEV1 post-BD % predicha mayor a 30% y menor o igual a 70%).3. Grado mayor o igual a 2 de la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica o puntuación mayor o igual a 10 en la prueba de evaluación de EPOC (CAT).4. Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) categoría E, exacerbaciones frecuentes o graves.5. Antecedentes de terapia triple (ICS + LABA + LAMA) durante 3 meses antes de la aleatorización con una dosis estable de medicamento durante al menos 1 mes antes de la Visita 1; se permite la terapia dual (LABA + LAMA) si ICS está contraindicado.6. Evidencia de inflamación tipo 2: Participantes con eosinófilos en sangre mayor o igual a 300 células/μL en la selección o con eosinófilos en sangre mayor o igual a 150 células/μL en la Visita 1 (selección) y con antecedentes de eosinófilos en sangre mayor o igual a 300 células/μL en el último año durante el estado estable (no exacerbación).7. Puntuación de moco con un umbral mayor o igual a 3.
- Diagnóstico actual de asma de acuerdo con las pautas de diagnóstico de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), o antecedentes documentados de asma.Enfermedad pulmonar significativa aparte de EPOC (por ejemplo, fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, bronquiectasia, síndrome de Churg-Strauss) u otra enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.Tratamiento con oxígeno mayor a 4.0 L/min durante al menos 8 horas/día Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o durante el período de selección.Diagnóstico de la deficiencia de α-1 antitripsina.Cualquier terapia biológica (incluidos tratamientos experimentales y dupilumab).Participantes en tratamiento con mucolíticos a menos que estén en terapia estable durante más de 6 meses.
EstudioAEOLUS
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
EPOC
Requerimientos
Hasta 85 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07053423
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