Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de endometrio avanzado/metastásico
700 pacientes en el mundo
Puxitatug samrotecan (AZD8205) monoterapia vs quimioterapia en cáncer de endometrio avanzado/metastático seleccionado por B7-H4 que progresó con o después de quimioterapia basada en platino y terapia anti-PD-1/anti-PD-L1 (Bluestar-Endometrial01).
Disponible en Brazil, Argentina, United States
Se trata de un estudio global de fase III, de 2 grupos, aleatorizado, abierto y multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de puxitatug samrotecan en comparación con la quimioterapia elegida por el médico (doxorrubicina o paclitaxel) en participantes con cáncer de endometrio avanzado/metastásico seleccionado por B7-H4 que progresó tras la quimioterapia basada en platino y la terapia anti-PD-1/anti-PD-L1.
AstraZeneca
700Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de endometrio
Medicamento / droga a ser usada
AZD8205
Puxitatug Samrotecan
P-Sam
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Femenino
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma endometrial o carcinosarcoma.Cáncer de endometrio recurrente/metastásico es decir, con evidencia radiológica u objetiva de recurrencia o progresión.Haber recibido quimioterapia basada en platino previa y terapia anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD-1)/anti-ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1), ya sea por separado o en combinación.Estado funcional de 0 o 1 de la OMS/ECOG en la selección.Tener enfermedad medible radiográficamente según RECIST 1.1.
- Haber tenido sarcomas uterinos o carcinoma neuroendocrino uterino.Haber tenido una recurrencia de carcinoma endometrial o carcinosarcoma más de 12 meses después de completar la terapia basada en platino administrada en un contexto de intención curativa sin recibir ninguna terapia adicional basada en platino en el contexto recurrente.Haber recibido previamente tratamiento con cualquier terapia (aprobada o en investigación) que contuviera un TOP1i, incluidos ADCs.Haber recibido previamente tratamiento con AZD8205 o con otro agente dirigido a B7-H4.Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tener actualmente, o se sospecha que la enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis no puede ser descartada por imagenología en la selección.Tener compromiso pulmonar clínicamente grave resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes.Enfermedades autoinmunitarias o inflamatorias activas o documentadas previamente.
EstudioBluestar-Endometrial01
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de endometrio
Requerimientos
Desde 18 AñosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07044336
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