Ultima actualización hace 14 días

Ensayo clínico para pacientes con trombocitopenia inmune primaria y anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes

60 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2 de ianalumab en adultos con púrpura trombocitopénica inmune primaria y anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes que se han beneficiado previamente de ianalumab.

Disponible en Argentina

Novartis Pharmaceuticals

60Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Trombocitopenia

Trombocitopenia inmunitaria primaria

Anemia

Anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes

Medicamento / droga a ser usada

Ianalumab

Requerimientos para el paciente

Hasta 100 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Consentimiento informado firmado obtenido antes de participar en el estudio.
Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más el día de la firma del consentimiento informado.
Pacientes con trombocitopenia autoinmune primaria:
1. Previamente inscritos y tratados con ianalumab/placebo además de corticosteroides de primera línea en el protocolo CVAY736I12301 o con ianalumab/placebo además de eltrombopag en la segunda línea en el protocolo CVAY736Q12301, y que experimentaron fracaso del tratamiento según la definición del ensayo principal al menos 2 años después de la última infusión de ianalumab/placebo.
2. Se permite iniciar medicación de rescate y/o terapia puente dentro de los 28 días previos a la selección; los resultados del recuento plaquetario obtenidos antes del inicio de la terapia deben utilizarse para evaluar la elegibilidad y deben haberse recogido dentro de los 30 días previos a la selección.
Para pacientes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes primaria o secundaria:
1. Previamente documentado mediante una prueba de antiglobulina directa positiva (DAT) específica para anti-IgG o anti-IgA, previamente inscrito y tratado con ianalumab/placebo en cohorte ciega o placebo seguido de cruce a ianalumab abierto en el protocolo CVAY736O12301, habiendo experimentado una respuesta duradera que duró más de 2 años desde la última infusión de ianalumab/placebo en cohortes ciegas o una respuesta duradera más allá de la semana 20 desde la última dosis del primer curso de ianalumab en el brazo de cruce.
2. Anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes recidivante con concentración de hemoglobina mayor o igual a 5 g/dL y menor a 10 g/dL y presencia de síntomas relacionados con anemia durante la selección o dentro de los 14 días previos a la ventana de selección o dentro de los 28 días previos a la ventana de selección si se ha iniciado medicación de rescate/terapia puente.
3. Se permite comenzar la medicación de rescate y/o la terapia de transición durante la selección y dentro de los 28 días previos a la selección; el resultado del nivel de hemoglobina para la evaluación de elegibilidad debe obtenerse antes del inicio del tratamiento dentro de los 30 días previos a la selección.
4. Se permite la atención de apoyo en caso de que el participante la haya recibido en el ensayo principal cuando ocurrió la recaída y haya permanecido estable al menos 4 semanas antes de la selección.

: Síndrome de Evans o cualquier citopenia distinta de la trombocitopenia (para participantes con PTI) o la anemia (para wAIHA), excepto la anemia de grado 1 debida a pérdida de sangre o deficiencia de hierro.
Anemia hemolítica autoinmune secundaria con afectación de médula ósea en pacientes con anemia hemolítica autoinmune.
Hemorragia potencialmente mortal actual o antecedente de hemorragia potencialmente mortal debido a trombocitopenia.
Terapia para ITP o wAIHA distinta de ianalumab/placebo, terapias puente/de rescate y atención de apoyo antes del inicio de la ventana de selección.
Después del análisis primario de cada ensayo matriz respectivo, se excluirá a los participantes cuyo tratamiento fue desenmascarado y que recibieron solo placebo.
Solo participantes con PTI: participantes con trastornos de la coagulación concurrentes y/o que reciben medicación antiplaquetaria o anticoagulante, excepto una dosis baja de ácido acetilsalicílico (menor o igual a 150 mg por día).

EstudioVAY RE-HIT

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Trombocitopenia inmunitaria primariaAnemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes

Requerimientos

Hasta 100 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07039422