Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca y obesidad
5056 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de maridebart cafraglutide sobre la mortalidad y morbilidad en participantes que viven con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada o levemente reducida y obesidad (MARITIME-HF).
Disponible en Argentina, United States
Este estudio examinará si maridebart cafraglutida, como complemento al tratamiento estándar, conduce a una reducción de los eventos de insuficiencia cardíaca, tales como hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca, muertes cardiovasculares y mejora de los síntomas de insuficiencia cardíaca en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ligeramente reducida que son obesos.
Se trata de un estudio de fase III, global, multicéntrico, en 2 partes, con un periodo doble ciego y una extensión abierta. El estudio se basa en eventos, y la parte 1 concluirá cuando se hayan producido aproximadamente 850 eventos del criterio de valoración principal.
Se trata de un estudio de fase III, global, multicéntrico, en 2 partes, con un periodo doble ciego y una extensión abierta. El estudio se basa en eventos, y la parte 1 concluirá cuando se hayan producido aproximadamente 850 eventos del criterio de valoración principal.
Amgen
2Sitios de investigación
5056Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Insuficiencia cardíaca
Obesidad
Medicamento / droga a ser usada
Maridebart Cafraglutide
Requerimientos para el paciente
Hasta 99 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 18 años de edad o más.Índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m².Insuficiencia cardíaca diagnosticada al menos 30 días antes de la selección con Clase II-IV de la Asociación Cardiaca de Nueva York (NYHA).Tratado con terapia estándar de atención médica de alta frecuencia.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor al 40%.NT-proBNP elevado.Los participantes deben tener al menos 1 de los siguientes:1. Enfermedad cardíaca estructural.2. Hospitalización documentada con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca descompensada dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.3. Evidencia de presiones de llenado elevadas dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes dentro de los 60 días anteriores a la selección: infarto de miocardio tipo I (espontáneo), reemplazo o reparación valvular, revascularización coronaria, cirugía de bypass de arteria coronaria u otra cirugía cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular.Insuficiencia cardíaca debida a: miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía infiltrativa, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, taponamiento cardíaco, miocardiopatía/displasia arrítmica del ventrículo derecho o izquierdo, o enfermedad valvular cardíaca primaria no corregida, o enfermedad cardíaca congénita clínicamente significativa.Cualquier antecedente de LVEF menor o igual al 40%.Actualmente hospitalizado por insuficiencia cardíaca aguda descompensada u hospitalización con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca descompensada dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.Diabetes mellitus tipo 1, o cualquier tipo de diabetes con la excepción de diabetes mellitus tipo 2 o antecedentes de diabetes gestacional.Para los participantes con un diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2 en la selección:1. HbA1c mayor a 10.0%.2. Diabetes no controlada que requiere terapia inmediata.3. Antecedentes de cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar/coma.4. 1 o más episodios de hipoglucemia grave dentro de los 6 meses anteriores a la selección y/o antecedentes de falta de conciencia de hipoglucemia.5. Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa, maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa grave.PAS mayor o igual a 180 mmHg, o tomando 3 o más medicamentos antihipertensivos con una PAS mayor a 160 mmHg.Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda en los 180 días antes de la selección.Antecedentes familiares (o personales) de carcinoma medular de tiroides o MEN-2.eGFR menor a 20 mL/min/1.73 m² (ecuación de creatinina (Cr)-cistatina C de CKD-EPI) o recibiendo diálisis en la selección.Calcitonina mayor o igual a 50 ng/L (pg/mL) en la selección.Hepatitis aguda o crónica.Cualquiera de los siguientes antecedentes psiquiátricos:1. Antecedentes de trastorno depresivo mayor inestable u otro trastorno psiquiátrico grave dentro de los 2 años antes de la selección.2. Antecedentes de intentos de suicidio a lo largo de la vida.3. Antecedentes de autolesiones no suicidas en los 5 años previos a la evaluación.Antecedentes de cualquier otra afección que, a criterio del investigador, pueda impedir que el participante siga el protocolo y complete el estudio.Uso de cualquier agonista del receptor de péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), agonistas o antagonistas del péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), o análogos de amiloide dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización o uso planificado durante la realización del estudio.
Centros de investigación
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
EstudioMARITIME-HF
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Insuficiencia cardíacaObesidad
Requerimientos
Hasta 99 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07037459
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