Ensayo clínico para personas con insuficiencia cardíaca y obesidad
Este ensayo clínico en fase 3 tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento para personas con diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada o levemente reducida y obesidad.
¿De qué se trata este estudio de investigación?
Este ensayo clínico, denominado MARITIME, evalúa si un medicamento en investigación podría reducir los síntomas de la insuficiencia cardíaca y evitar las hospitalizaciones en personas con diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservaca o levemente reducida y obesidad.
¿Te interesa participar?
Puedes postularte completando el formulario que se encuentra disponible en el botón ubicado a la derecha de esta página. Nuestro equipo de Asistencia a la Comunidad se comunicará contigo para brindarte más información y, en caso de que cumplas con los criterios médicos detallados en el protocolo, ponerte en contacto con el investigador médico más cercano a tu domicilio, quien evaluará si puedes ingresar al estudio.
Es importante que sepas que participar de un ensayo clínico es voluntario. Por lo tanto, puedes retirarte en el momento en que lo desees. Completar el formulario no te obliga a participar, pero nos permite comunicarnos contigo para brindarte más información.
Participar de un ensayo clínico no tiene costo. Las personas que participan de un ensayo clínico acceden a:
—Atención médica y procedimientos relacionados con la investigación sin costo.
—Seguimiento periódico de tu caso por parte de médicos especializados.
—Traslados al centro de investigación más cercano a tu domicilio.
Recuerda que los ensayos clínicos cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias de cada país y de Comités de Ética.
Este ensayo es para personas con
Medicamento / droga a ser usada
Requerimientos para el paciente
Requisitos médicos
- 18 años de edad o más.Índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m².Insuficiencia cardíaca diagnosticada al menos 30 días antes de la selección con Clase II-IV de la Asociación Cardiaca de Nueva York (NYHA).Tratado con terapia estándar de atención médica de alta frecuencia.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor al 40%.NT-proBNP elevado.Los participantes deben tener al menos 1 de los siguientes:1. Enfermedad cardíaca estructural.2. Hospitalización documentada con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca descompensada dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.3. Evidencia de presiones de llenado elevadas dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes dentro de los 60 días anteriores a la selección: infarto de miocardio tipo I (espontáneo), reemplazo o reparación valvular, revascularización coronaria, cirugía de bypass de arteria coronaria u otra cirugía cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular.Insuficiencia cardíaca debida a: miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía infiltrativa, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, taponamiento cardíaco, miocardiopatía/displasia arrítmica del ventrículo derecho o izquierdo, o enfermedad valvular cardíaca primaria no corregida, o enfermedad cardíaca congénita clínicamente significativa.Cualquier antecedente de LVEF menor o igual al 40%.Actualmente hospitalizado por insuficiencia cardíaca aguda descompensada u hospitalización con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca descompensada dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.Diabetes mellitus tipo 1, o cualquier tipo de diabetes con la excepción de diabetes mellitus tipo 2 o antecedentes de diabetes gestacional.Para los participantes con un diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2 en la selección:1. HbA1c mayor a 10.0%.2. Diabetes no controlada que requiere terapia inmediata.3. Antecedentes de cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar/coma.4. 1 o más episodios de hipoglucemia grave dentro de los 6 meses anteriores a la selección y/o antecedentes de falta de conciencia de hipoglucemia.5. Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa, maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa grave.PAS mayor o igual a 180 mmHg, o tomando 3 o más medicamentos antihipertensivos con una PAS mayor a 160 mmHg.Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda en los 180 días antes de la selección.Antecedentes familiares (o personales) de carcinoma medular de tiroides o MEN-2.eGFR menor a 20 mL/min/1.73 m² (ecuación de creatinina (Cr)-cistatina C de CKD-EPI) o recibiendo diálisis en la selección.Calcitonina mayor o igual a 50 ng/L (pg/mL) en la selección.Hepatitis aguda o crónica.Cualquiera de los siguientes antecedentes psiquiátricos:1. Antecedentes de trastorno depresivo mayor inestable u otro trastorno psiquiátrico grave dentro de los 2 años antes de la selección.2. Antecedentes de intentos de suicidio a lo largo de la vida.3. Antecedentes de autolesiones no suicidas en los 5 años previos a la evaluación.Antecedentes de cualquier otra afección que, a criterio del investigador, pueda impedir que el participante siga el protocolo y complete el estudio.Uso de cualquier agonista del receptor de péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), agonistas o antagonistas del péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), o análogos de amiloide dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización o uso planificado durante la realización del estudio.
Centros de investigación
