Ultima actualización hace 55 días

Ensayo clínico para pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica

162 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre el tratamiento con IMVT-1402 en adultos participantes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).

Disponible en Colombia, Peru, Brazil, Argentina, United States, Mexico

Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de IMVT-1402 en participantes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP). Se medirá la proporción de participantes sin recaída, el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la Escala de Discapacidad General Inflamatoria de Rasch (I-RODS), el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la fuerza de agarre media en la mano dominante, el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación MRC-SS (Medical Research Council Sum Score) y el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación aINCAT.

Immunovant Sciences GmbH

162Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Polineuropatía

Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica - PDIC

Medicamento / droga a ser usada

Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica

IMVT-1402

Anticuerpo monoclonal

Inmunoglobulina G1 humana (IgG1)

CIDP

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Haber cumplido con los criterios diagnósticos clínicos para polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica típica o 1 de las siguientes variantes: Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica multifocal o motora según la Guía de 2021 de la Academia Europea de Neurología/Sociedad de Nervios Periféricos (EAN/PNS) sobre el Diagnóstico y Tratamiento de polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.
Tener resultados de pruebas electrodiagnósticas que apoyen el diagnóstico de polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica según la guía de diagnóstico y tratamiento de polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica de la EAN/PNS.
Actualmente está recibiendo dosis crónicas y estables de corticosteroides sistémicos (es decir, regímenes orales diarios o cada 2 días o régimen de pulsos), o terapia con inmunoglobulina (IVIg o SCIg) ± corticosteroides orales a baja dosis durante al menos 3 meses para el tratamiento de polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica en el momento de la visita de selección.

: Tener antecedentes actuales o previos de paraproteinemia IgM con o sin anticuerpos anti-glicoproteína asociada a mielina.
Tener polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica distal, sensorial o focal, o tener un diagnóstico de nodopatía autoinmune según la guía de la EAN/PNS sobre el diagnóstico y tratamiento de polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.
Tener polineuropatía por causas distintas a la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, entre otras:
1. Neuropatía motora multifocal.
2. Neuropatía desmielinizante hereditaria.
3. Polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteínas monoclonales y síndromes de cambios en la piel (es decir, POEMS).
4. Neuropatía radiculoplexus lumbosacro.
5. Enfermedades sistémicas incluyendo síndromes de deficiencia vitamínica y neuropatías paraneoplásicas.
6. Inducida por fármacos o toxinas.
Tener diabetes mellitus y cumplir con cualquiera de los siguientes criterios:
1. No presentar a la vez una polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica típica y una fuerte evidencia de desmielinización en el estudio de conducción nerviosa.
2. En opinión del investigador, hay evidencia de diabetes mellitus mal controlada antes del diagnóstico de polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.
3. En opinión del investigador, hay evidencia de diabetes mellitus mal controlada en la evaluación inicial.
Tener antecedentes de mielopatía o evidencia de desmielinización central.

PatrocinadorImmunovant Sciences GmbH

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica - PDIC

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07032662