Ultima actualización hace 4 días

Ensayo clínico para pacientes con alto riesgo de función retardada del injerto tras trasplante renal

320 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de pegcetacoplan en adultos con alto riesgo de función retardada del injerto tras el trasplante de aloinjerto renal.

Disponible en Brazil
Apellis Pharmaceuticals, Inc.
1Sitios de investigación
320Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad renal
Enfermedad renal en etapa terminal
Trasplante de riñón

Medicamento / droga a ser usada

Pegcetacoplan

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Edad de al menos 18 años.
Tener enfermedad renal en etapa terminal y estar en la lista de espera para un trasplante de riñón de un donante fallecido.
Estar en diálisis en el momento de su trasplante y producir muy poca orina (menos de 200 mL por día equivalente a 1 taza o menos). Debe haber estado en diálisis durante al menos 3 meses.
Recibir su primer o segundo trasplante de riñón de un donante fallecido. Si este es tu segundo trasplante:
1. No puede deberse a una infección grave o a un coágulo de sangre grave en su trasplante anterior.
2. Su nivel calculado de Anticuerpos Reactivos de Panel (CPRA) debe estar por debajo del 50%.
Recibir un riñón de donante que cumpla con los requisitos específicos del estudio.
Estar en bajo a medio riesgo de rechazo del trasplante y estar programado para recibir:
1. Un medicamento llamado ATG como parte de su procedimiento de trasplante.
2. Esteroides (corticosteroides) como parte de su tratamiento en el momento de la evaluación.
3. Un medicamento llamado tacrolimus (o un fármaco similar) después de su trasplante, de acuerdo con la práctica médica habitual.
Haber recibido ciertas vacunas antes de comenzar el tratamiento del estudio, específicamente:
1. Neumocócico (S. pneumoniae).
2. Meningocócica (N. meningitidis tipos A, C, W, Y y B).
3. Haemophilus influenzae tipo B.
NOTA: Si no se ha vacunado, es posible que aún pueda participar en el estudio, siempre y cuando su médico tenga previsto administrarle antibióticos preventivos hasta que se le pueda vacunar según el protocolo, y previa notificación al patrocinador.
Haber participado en otro estudio de investigación médica o haber utilizado un fármaco experimental, tratamiento o dispositivo en los últimos 30 días (o más, dependiendo del fármaco).
Haber utilizado recientemente ciertos medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como rituximab, belimumab u otros medicamentos aprobados que bloquean el complemento.
Pesar menos de 20 kg o más de 120 kg en la selección.
Tener o haber tenido recientemente alguna de las siguientes infecciones:
1. Hepatitis B o hepatitis C (a menos que esté tratada y ya no esté activa).
2. VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en cualquier momento.
Haber tenido cáncer en los últimos 5 años, a menos que fuera:
1. Un pequeño cáncer de piel tratado (como el carcinoma basocelular o el carcinoma espinocelular).
2. Un cáncer de riñón muy pequeño que fue encontrado temprano y tratado.
Haber recibido algún otro trasplante de órgano (excepto por un trasplante de riñón previo), o estar programado para un trasplante que implique más de un órgano.

Centros de investigación

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
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