Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos metastásicos

76 pacientes en el mundo

Ensayo multicéntrico de fase 1 de trastuzumab deruxtecán subcutáneo en participantes con tumores sólidos metastásicos.

Disponible en United States, Brazil

Este estudio de escalada y expansión de dosis se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia del T-DXd subcutáneo en participantes con tumores sólidos metastásicos.

Daiichi Sankyo

76Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Tumores sólidos

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Adultos de 18 años de edad o más, o la edad legal mínima para adultos (la que sea mayor).
1. Estado de la enfermedad: Si se requiere el estado de HER2 para la elegibilidad (para todas las poblaciones), debe estar disponible un resultado documentado de la prueba de HER2.
Cáncer de mama: adultos con cáncer de mama HER2-positivo inoperable o metastásico, documentado patológicamente, que hayan recibido previamente un régimen terapéutico basado en anti-HER2. Solo para los participantes con cáncer de mama HER2-positivo de la Parte 2, el tratamiento previo basado en anti-HER2 debe haberse recibido en cualquiera de los siguientes casos:
a) Contexto metastásico, o
b) El contexto neoadyuvante o adyuvante y han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia. Cáncer de mama HR-, HER2-bajo: han recibido una terapia citotóxica sistémica previa en el contexto metastásico; o han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia (neo)adyuvante. Cáncer de mama HR+, HER2-bajo/ultrabajo: han recibido tratamiento endocrino previo y 1 línea adicional de tratamiento endocrino no debe ser la siguiente línea de tratamiento considerada en el mejor interés del participante.
c) Para los participantes de la Parte 2 con cáncer de mama HR+ HER-2 bajo/muy bajo, también se aplican los siguientes criterios
i. Presentó progresión de la enfermedad mientras recibía 1 línea previa de terapia endocrina con un CDK4/6i y no se espera que se beneficie del uso inmediato de una segunda línea de ET, o
ii. Presentó progresión de la enfermedad en al menos 2 líneas previas de terapia endocrina con o sin una terapia dirigida como inhibidores de CDK4/6, mTOR o PI3-K) administradas para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
iii. Los participantes no deben haber recibido más de 2 líneas previas de terapia citotóxica en el contexto de enfermedad recurrente o metastásica. Cáncer de pulmón de células no pequeñas, con mutación en HER2: adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable o metastásico cuyos tumores presenten mutaciones activadoras de HER2 (ERBB2) y que hayan recibido una terapia sistémica previa.
2. Solo Parte 2: Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1 en tomografía computarizada o resonancia magnética.
Evidencia radiológica u objetiva de progresión de la enfermedad durante o después de la última terapia sistémica previa al inicio de la intervención del estudio.

: Tratamiento previo con ADC que consiste en un derivado de exatecán que es un inhibidor de la topoisomerasa I.
Antecedentes médicos de infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la inscripción o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II a IV de la New York Heart Association). Los participantes con niveles de troponina por encima del LSN en la selección (según lo definido por el fabricante) y sin ningún síntoma relacionado con infarto de miocardio deben tener una consulta cardiológica durante el periodo de selección para descartar infarto de miocardio.
Prolongación del intervalo QT corregido (QTcF) mayor a 480 ms (independientemente del sexo del participante) basada en el promedio de los electrocardiogramas de 12 derivaciones triplicados de la selección.
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa)/neumonitis que requirió esteroides, enferemdad pulmonar intersticial/neumonitis actual, o cuando no se puede descartar por imagen una posible enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis en la selección.

PatrocinadorDaiichi Sankyo

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Tumores sólidos

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07015697