Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con COVID-19
300 pacientes en el mundo
Estudio intervencionista de eficacia y seguridad, de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de 3 grupos, para investigar ibuzatrelvira en adultos con COVID-19 sintomático que están gravemente inmunocomprometidos.
Disponible en United States, Brazil
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de ibuzatrelvir con y sin remdesivir en comparación con remdesivir solo para el tratamiento de COVID-19 sintomático en participantes adultos que están gravemente inmunocomprometidos.
Pfizer
1Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
COVID-19
Neumonía COVID-19
Medicamento / droga a ser usada
ibuzatrelvir
remdesivir
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 18 años de edad o más al momento de la selección.Infección confirmada por SARS-CoV-2 según lo determinado por RAT recogido dentro de 2 días antes de la aleatorización.Inicio de síntomas atribuibles a COVID-19 dentro de los 5 días previos al día de aleatorización y al menos 1 de los síntomas especificados atribuibles a COVID-19 presente en el día de aleatorización.Inmunocomprometido gravemente debido a:1. Receptor de trasplante de órgano sólido o de células de islote que está recibiendo terapia inmunosupresora.2. Malignidad hematológica activa.3. Recepción de terapia con células CAR-T o HCT ya sea dentro de los 2 años posteriores al trasplante o que están recibiendo terapia inmunosupresora.4. Actualmente recibiendo terapias que depletan células B.
- Necesidad actual de oxígeno suplementario para el tratamiento de COVID-19.Estar recibiendo diálisis o con insuficiencia renal grave conocida dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.Enfermedad hepática activa.Antecedentes de hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio, según lo determine el investigador.Infección sistémica activa concurrente sospechada o confirmada distinta de COVID-19 que puede interferir con la evaluación de la respuesta a la intervención del estudio.Esperanza de vida inferior a 30 días al ingreso del estudio debido a una condición subyacente, a juicio del investigador.Cualquier afección médica o psiquiátrica, incluyendo ideación/comportamiento suicida reciente o activo o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.Haber recibido algún otro antiviral para el tratamiento de la infección actual por COVID-19.Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido o falta de disposición o incapacidad para usar un medicamento concomitante requerido.Administración actual o previa de un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio.Participación previa en este ensayo o en cualquier ensayo clínico de ibuzatrelvir.Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas dentro del período del estudio.El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio de otro modo supervisado por el investigador, y los empleados del patrocinador y del delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
Centros de investigación
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Neumonía COVID-19
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07013474
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