Ensayo clínico para personas con enfermedad de Alzheimer que presentan agitación o agresividad
Este ensayo clínico en fase III tiene como objetivo ralentizar el deterioro cognitivo y reducir los episodios de agitación y agresividad en personas diagnosticadas con enfermedad de Alzheimer.
El Alzheimer no solo causa pérdida de memoria y desorientación. Puede provocar conductas de agresividad física o verbal y agitación, que se manifiesta como inquietud, nerviosismo o angustia.
Actualmente no existen tratamientos efectivos para controlar la agitación y agresividad que produce el Alzheimer, por lo que este novedoso ensayo clínico podría ser una oportunidad para tratar el deterioro cognitivo en personas diagnosticadas con esta enfermedad.
¿Qué se busca con este ensayo clínico?
El tratamiento en investigación tiene como objetivo comprobar si este medicamento podría:
- Ralentizar el deterioro cognitivo: evaluar si el medicamento reduce la velocidad del deterioro cognitivo.
- Reducir efectos adversos: determinar si el tratamiento mejora el perfil de seguridad y calidad de vida en comparación con las opciones actuales.
¿Cómo participar?
Completa el formulario que se encuentra disponible en el botón ubicado a la derecha de esta página. Nuestro equipo de Asistencia a la Comunidad se comunicará contigo para brindarte más información y, en caso de que el participante voluntario cumpla con los criterios médicos detallados en el protocolo, ponerte en contacto con el investigador médico más cercano a tu domicilio, quien evaluará si puede ingresar al estudio.
Es importante que sepas que participar de un ensayo clínico es voluntario. Por lo tanto, el participante puede retirarse en el momento en que lo desee. Completar el formulario no te obliga a participar, pero nos permite comunicarnos contigo para brindarte más información.
Participar de un ensayo clínico no tiene costo. Las personas que participan de un ensayo clínico acceden a:
—Atención médica y procedimientos relacionados con la investigación sin costo.
—Seguimiento periódico de tu caso por parte de médicos especializados.
—Traslados al centro de investigación más cercano a tu domicilio.
Recuerda que los ensayos clínicos cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias de cada país y de Comités de Ética.
Este ensayo es para personas con
Medicamento / droga a ser usada
Requerimientos para el paciente
Requisitos médicos
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los criterios de la Asociación de Alzheimer de 2024 con 1 de las siguientes confirmaciones de la patología de enfermedad de Alzheimer:1. Evidencia histórica de diagnóstico de enfermedad de Alzheimer con tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide, cociente Aβ42/40 en LCR, cociente pTau181/Aβ42 en LCR o cociente pTau217/Aβ42 en plasma mediante un ensayo de diagnóstico autorizado por la Autoridad Sanitaria.2. Si no se dispone de pruebas históricas: Se evaluará un biomarcador plasmático para la elegibilidad si se permite según los requisitos regulatorios. Los puntos de corte de la prueba se basarán en la aprobación para uso diagnóstico.3. Si no se puede utilizar un ensayo de biomarcadores plasmáticos o si el resultado del ensayo no es concluyente, se debe llevar a cabo una de las siguientes acciones:a) PET de amiloide.b) Relación Aβ42/40 o relación pTau181/Aβ42 en LCR utilizando un ensayo diagnóstico autorizado por la autoridad sanitaria.Puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) de 5 a 22, inclusive, en la selección (Visita 1).Disponer de un cuidador identificado que debería tener un contacto suficiente (aproximadamente 10 horas a la semana o más) y que esté dispuesto a:1. Asistir a todas las visitas e informe sobre el estado del participante.2. Supervisar el cumplimiento del participante con la medicación y los procedimientos del estudio.3. Participar en las evaluaciones del estudio y proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.Antecedentes de agitación que cumplen con la definición de consenso de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA) para la agitación en trastornos cognitivos con inicio al menos 2 semanas antes de la selección (Visita 1).Se requiere que los participantes con enfermedad de Alzheimer tengan una puntuación de agitación/agressión en el NPI/NPI-NH mayor o igual a 4 en la selección (Visita 1) y al inicio del estudio (Visita 2).CGI-S mayor o igual a 4, relacionado con la agitación, en la selección (Visita 1) y al inicio del estudio (Visita 2).Al menos 1 de los siguientes 3 criterios debe establecerse a partir del CMAI-IPA en la selección (Visita 1) y al inicio del estudio (Visita 2; Positividad de Agresión Física/Verbal CMAI-IPA):a) 1 o más comportamientos agresivos que ocurren varias veces por semana.b) 2 o más comportamientos agresivos que ocurren 1 o 2 veces por semana.c) 3 o más comportamientos agresivos que ocurren menos de 1 vez por semana.
- Síntomas de agitación que son principalmente atribuibles a una afección distinta a la enfermedad de Alzheimer que causa la demencia.Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.Antecedentes (o en alto riesgo) de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho según lo evaluado por el investigador.Riesgo de comportamiento suicida durante el estudio según lo determinado por la evaluación clínica del investigador y/o C-SSR.Antecedentes recientes de recibir inhibidores de la monoaminooxidasa, anticonvulsivos (por ejemplo, lamotrigina, divalproato), estabilizadores del estado de ánimo (por ejemplo, litio), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina) o cualquier otro medicamento psicoactivo excepto por ansiolíticos según sea necesario (por ejemplo, lorazepam).1. Se pueden permitir los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina tomados a una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la evaluación (Visita 1).2. La mirtazapina o la trazodona pueden usarse como hipnóticos si se inician al menos 8 semanas antes de la selección (Visita 1).Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
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