Ultima actualización hace 3 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer

352 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de KarXT + KarX-EC para el tratamiento de la agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer.

Disponible en Puerto Rico, Chile, Argentina, United States

En este estudio los participantes serán aleatorizados en 2 grupos, uno esxperimetal y otro comparador, y se medirá el cambio medio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield-Asociación Psicogeriátrica Internacional (CMAI-IPA), el cambio medio con respecto al valor inicial en las Impresiones Clínicas Globales - Gravedad (CGI-S), el cambio medio desde el inicio en los dominios del CMAI-IPA, el cambio medio desde el inicio en la puntuación total del CMAI, el número de participantes con aparición de respuesta, entre otras.

Bristol-Myers Squibb

352Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad de Alzheimer

Requerimientos para el paciente

Hasta 90 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los criterios de la Asociación de Alzheimer de 2024 con 1 de las siguientes confirmaciones de la patología de enfermedad de Alzheimer:
1. Evidencia histórica de diagnóstico de enfermedad de Alzheimer con tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide, cociente Aβ42/40 en LCR, cociente pTau181/Aβ42 en LCR o cociente pTau217/Aβ42 en plasma mediante un ensayo de diagnóstico autorizado por la Autoridad Sanitaria.
2. Si no se dispone de pruebas históricas: Se evaluará un biomarcador plasmático para la elegibilidad si se permite según los requisitos regulatorios. Los puntos de corte de la prueba se basarán en la aprobación para uso diagnóstico.
3. Si no se puede utilizar un ensayo de biomarcadores plasmáticos o si el resultado del ensayo no es concluyente, se debe llevar a cabo una de las siguientes acciones:
a) PET de amiloide.
b) Relación Aβ42/40 o relación pTau181/Aβ42 en LCR utilizando un ensayo diagnóstico autorizado por la autoridad sanitaria.
Puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) de 5 a 22, inclusive, en la selección (Visita 1).
Disponer de un cuidador identificado que debería tener un contacto suficiente (aproximadamente 10 horas a la semana o más) y que esté dispuesto a:
1. Asistir a todas las visitas e informe sobre el estado del participante.
2. Supervisar el cumplimiento del participante con la medicación y los procedimientos del estudio.
3. Participar en las evaluaciones del estudio y proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
Antecedentes de agitación que cumplen con la definición de consenso de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA) para la agitación en trastornos cognitivos con inicio al menos 2 semanas antes de la selección (Visita 1).
Se requiere que los participantes con enfermedad de Alzheimer tengan una puntuación de agitación/agressión en el NPI/NPI-NH mayor o igual a 4 en la selección (Visita 1) y al inicio del estudio (Visita 2).
CGI-S mayor o igual a 4, relacionado con la agitación, en la selección (Visita 1) y al inicio del estudio (Visita 2).
Al menos 1 de los siguientes 3 criterios debe establecerse a partir del CMAI-IPA en la selección (Visita 1) y al inicio del estudio (Visita 2; Positividad de Agresión Física/Verbal CMAI-IPA):
a) 1 o más comportamientos agresivos que ocurren varias veces por semana.
b) 2 o más comportamientos agresivos que ocurren 1 o 2 veces por semana.
c) 3 o más comportamientos agresivos que ocurren menos de 1 vez por semana.

: Síntomas de agitación que son principalmente atribuibles a una afección distinta a la enfermedad de Alzheimer que causa la demencia.
Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Antecedentes (o en alto riesgo) de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho según lo evaluado por el investigador.
Riesgo de comportamiento suicida durante el estudio según lo determinado por la evaluación clínica del investigador y/o C-SSR.
Antecedentes recientes de recibir inhibidores de la monoaminooxidasa, anticonvulsivos (por ejemplo, lamotrigina, divalproato), estabilizadores del estado de ánimo (por ejemplo, litio), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina) o cualquier otro medicamento psicoactivo excepto por ansiolíticos según sea necesario (por ejemplo, lorazepam).
1. Se pueden permitir los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina tomados a una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la evaluación (Visita 1).
2. La mirtazapina o la trazodona pueden usarse como hipnóticos si se inician al menos 8 semanas antes de la selección (Visita 1).
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

PatrocinadorBristol-Myers Squibb

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Enfermedad de Alzheimer

Requerimientos

Hasta 90 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07011745