Ultima actualización hace 6 meses

Ensyao clínico para pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular

336 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado de no inferioridad que compara radioterapia y quimioterapia versus cistectomía radical en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular.

Disponible en Brazil
Este es un estudio aleatorizado de no inferioridad que compara la radioquimioterapia con la cistectomía radical en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular. El resultado primario es la evaluación de la no inferioridad de la supervivencia libre de metástasis entre los 2 tratamientos.
Brazilian Clinical Research Institute
336Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga con invasión muscular

Medicamento / droga a ser usada

Radioquimioterapia
Cistectomía radical

Requerimientos para el paciente

Hasta 80 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Pacientes de 18 años de edad o más.
Carcinoma urotelial puro o predominante, incluyendo otros subtipos histológicos, con la excepción del carcinoma de células pequeñas, como un componente minoritario.
Estado funcional de 0 a 1, según los criterios del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses.
Cáncer de vejiga en estadio T2, T3 o T4a confirmado histológicamente, carcinoma urotelial puro o predominante cN0 o cN1 o cN2 si los ganglios linfáticos están dentro de los campos quirúrgico y de radiación y tamaño menor o igual a 2 cm.
Pacientes que son candidatos para cisplatino neoadyuvante y que han sido sometidos a TURBT, preferiblemente máxima, antes del tratamiento.
Función vesical adecuada definida como la capacidad de almacenar y expulsar orina de manera efectiva, sin síntomas de disfunción o incontinencia.
Recuento de neutrófilos mayor o igual a 1500/mm³.
Recuento de plaquetas mayor o igual a 100,000/mm³.
Recuento de hemoglobina mayor a 10 g/dL.
Tasa de filtración glomerular mayor a 40 mL/min.
Bilirrubina sérica menor a 1.5 veces el límite superior del rango de referencia normal y SGOT y SGPT menor a 1.5 veces el límite superior del rango de referencia normal.
Ausencia de comorbilidades que contraindiquen el tratamiento.
Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio, muestreo y análisis obligatorios, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y el protocolo del estudio.
Para la inclusión en la investigación genética exploratoria opcional y la investigación de biomarcadores opcional, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:
1. Proporcionar consentimiento informado para la investigación genética antes de la recolección de muestras.
2. Proporcionar consentimiento informado para la investigación de biomarcadores antes de la recolección de muestras.
3. Si un paciente se niega a participar en la investigación opcional de biomarcadores, no habrá penalización ni pérdida de beneficios para el paciente. El paciente no será excluido de otros aspectos del estudio.
Presencia de múltiples tumores primarios o múltiples focos de carcinoma in situ, incluidos en las vías urinarias superiores, que no son candidatos para la preservación de la vejiga con radioquimioterapia.
Edad mayor a 80 años.
Adenocarcinoma puro o carcinoma escamoso puro o carcinoma de células pequeñas puro o carcinoma neuroendocrino de células grandes, micropapilar, sarcomatoide o en nidos.
Enfermedad metastásica o irresecable.
Neuropatía sensorial de grado mayor o igual a 2.
Discapacidad auditiva de grado mayor o igual a 2.
Tener una malignidad adicional conocida que ha progresado o requerido tratamiento activo en los últimos 5 años, excepto cáncer de vejiga superficial y/o carcinoma in situ, carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa - clase funcional III-IV según la Clasificación de insuficiencia cardíaca de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
Pacientes considerados de alto riesgo médico debido a enfermedad grave y no controlada, enfermedad sistémica activa o no maligna, e infección grave o potencialmente grave que puede afectar la respuesta al tratamiento o aumentar el riesgo de eventos adversos.
Pacientes inmunocomprometidos.
Enfermedad inflamatoria intestinal.
Pacientes con hepatitis activa conocida, es decir, hepatitis B o C.
Pacientes que recibieron quimioterapia sistémica previa en los últimos 5 años para otros tumores y en cualquier momento para cáncer de vejiga con invasión muscular.
Pacientes que han recibido inmunoterapia sistémica previa en cualquier momento, ya sea en el contexto de cáncer de vejiga sin invasión muscular o en tratamiento para otros tipos de cáncer.
Radioterapia pélvica previa.
Pacientes, hombres o mujeres, que no acepten usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento.
Mujeres que están embarazadas o actualmente amamantando.
El criterio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es improbable que cumpla los procedimientos, restricciones y requisitos.
Aleatorización previa al estudio actual.
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