Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con dermatitis atópica
200 pacientes en el mundo
Estudio de fase 4, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para investigar la eficacia de lebrikizumab en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica moderada y alta carga de picazón.
Disponible en Brazil, Argentina, United States
El propósito de este estudio es medir lo bien que funciona la toma de lebrikizumab solo en participantes con menos lugares del cuerpo con eczema (dermatitis atópica). La participación en este estudio durará aproximadamente 38 semanas (9 meses y medio), incluidas 24 semanas (6 meses) de tratamiento.
Eli Lilly and Company
17Sitios de investigación
200Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Requerimientos para el paciente
Desde 12 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener dermatitis atópica crónica que ha estado presente durante al menos 1 año antes de la visita de selección.Tener entre un 10% y un 25% de superficie corporal afectada por dermatitis atópica en el momento de la selección y al inicio del estudio.Tener una escala numérica de prurito (NRS) mayor o igual a 6 en el inicio.Tener un índice de área y gravedad del eccema (EASI) mayor o igual a 16 en la selección y al inicio del estudio.Tener una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) mayor o igual a 3 en la selección y al inicio del estudio.Basado en el juicio del investigador, tener antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos, o determinación de que los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejables.Para los participantes de 12 a menos de 18 años, tener un peso corporal mayor o igual a 40 kg al inicio.
- Tener una enfermedad crónica no controlada que podría requerir múltiples usos intermitentes de corticosteroides orales en la selección.Antecedentes de cirrosis hepática y/o hepatitis crónica de cualquier etiología.Antecedentes de malignidad, incluyendo micosis fungoides o linfoma cutáneo de células T, dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma in situ del cuello uterino completamente tratado o carcinoma escamoso o de células basocelulares de la piel completamente tratado y resuelto sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas.Tener diagnóstico de infecciones endoparasitarias activas o en alto riesgo de estas infecciones.Tener antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluyendo antecedentes de infecciones oportunistas invasivas a pesar de la resolución de la infección; o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas, según el juicio del investigador.Tener presencia de comorbilidades cutáneas que pueden interferir con las evaluaciones del estudio.Tener una enfermedad concomitante grave que, a juicio del investigador, afectaría negativamente la participación en el estudio.Haber tenido alguno de los siguientes tipos de infección en los 3 meses previos a la evaluación o desarrollar alguna de estas infecciones durante la evaluación:1. Infecciones graves que requieren hospitalización y/o tratamiento antibiótico intravenoso o equivalente por vía oral.2. Infecciones oportunistas.3. Infecciones crónicas con duración de síntomas, signos y/o tratamiento de 6 semanas o más.4. Infecciones recurrentes, incluyendo entre otras, celulitis recurrente y osteomielitis crónica.Tener una infección activa o aguda que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial o infecciones superficiales de la piel dentro de la semana anterior a la visita inicial.Haber tenido algún tratamiento previo con una terapia biológica para dermatitis atópica.Haber recibido tratamiento con alguno de los siguientes agentes en las 4 semanas anteriores a la visita inicial:1. Fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato mofetilo, interferón-gamma azatioprina, metotrexato y otros inmunosupresores)..2. Moléculas pequeñas (por ejemplo, inhibidores de la quinasa Janus [tópicos o sistémicos]), o3. Fototerapia y fotoquimioterapia para la dermatitis atópica.Tratamiento con fármacos biológicos depletores de células B, incluido rituximab, en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
DOM Centro de Reumatología - CABA
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Instituto de Investigaciones Clínicas (IIC) - Rosario
CONEXA Investigación Clínica S.A.
Instituto Parra Dermatología
Instituto de Neumonología y Dermatología Dr. Luna
Fundación Respirar
INECO Neurociencias Oroño - Rosario
EstudioADsolve
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Desde 12 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07006792
EnlacesDescargas
