Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes con aneurisma ilíaco
10 pacientes en el mundo
Evaluación del rendimiento, la seguridad y la eficacia del sistema de endoprótesis iHub en el tratamiento de aneurismas ilíacos.
Disponible en Brazil
Este estudio investiga el primer uso en humanos del sistema de Stent-Graft iHub, una endoprótesis vascular desarrollada para tratar aneurismas en las arterias ilíacas con énfasis en preservar la perfusión de la arteria ilíaca interna y minimizar las complicaciones asociadas con la isquemia pélvica. El dispositivo iHub representa una innovación en el tratamiento de aneurismas aortoilíacos complejos al ofrecer una nueva configuración anatómica y estrategia de despliegue.
Archo Medical S.A
1Sitios de investigación
10Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Aneurisma
Aneurisma ilíaco
Medicamento / droga a ser usada
aneurisma ilíaco
iHub
sistema de injerto endovascular
tratamiento endovascular
aneurisma aórtico abdominal
EVAR
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Firmar el formulario de consentimiento informado.Tener 18 años de edad o más.Cumplir al menos 1 de los siguientes criterios para aneurisma de la arteria ilíaca:1. Aneurisma de la arteria ilíaca común mayor o igual a 25 mm de diámetro.2. Crecimiento del aneurisma de 5 mm o más en los últimos 6 meses.3. El diámetro máximo del aneurisma excede de 1 a 1.5 veces el diámetro del segmento arterial normal.4. Aneurisma sacular mayor a 20 mm.Tener un injerto endovascular aorto-bi-iliaco previamente implantado con un diámetro de rama entre 14 y 16 mm.Tener una morfología de los vasos de acceso ilíaco/femoral compatible con técnicas de acceso vascular, sistemas de colocación, dispositivos y/o accesorios.Se clasifican como estado físico ASA I a III. Los pacientes ASA IV pueden ser incluidos si su esperanza de vida es mayor a 1 año.Es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento durante el período post-implante de 360 días.
- Mujeres embarazadas, mujeres en edad de procrear o mujeres en periodo de lactancia.Una disección, ruptura o lesión vascular compleja debido a trauma.Necesidad de cirugía de emergencia.Contraindicación a la angiografía.Enfermedad aterosclerótica difusa en cualquier arteria ilíaca común reduciendo su diámetro a menos de 4 mm.Anomalías congénitas donde la colocación de un stent obstruiría una arteria mayor. Tales anomalías deben ser evaluadas antes del tratamiento.Angina inestable.Obesidad mórbida (definida como peso mayor a 159 kg) u otras afecciones clínicas que afectan gravemente la visualización radiográfica de la aorta.Enfermedad del tejido conectivo (por ejemplo, síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos).Estado hipercoagulable.Contraindicación para la terapia anticoagulante.Fallo renal agudo (definido como creatinina mayor a 2.0 mg/dL).Esperanza de vida de menos de 1 año.Presencia de una infección sistémica que podría aumentar el riesgo de infección por dispositivo endovascular.Sensibilidad o alergia conocidas a materiales del dispositivo: politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), propileno fluorinado (FEP) o níquel-titanio (Nitinol).
Centros de investigación
Coris Medicina Vascular
EstudioTriHub
PatrocinadorArcho Medical S.A
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Aneurisma ilíaco
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07005141
