Ultima actualización hace 17 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica

15100 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar el efecto de AZD0780 en eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con alto riesgo de un primer evento de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.

Disponible en Chile, Peru, Brazil, Argentina, United States, Mexico
El objetivo de este estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y dirigido a eventos es evaluar el efecto de AZD0780, un inhibidor oral de PCSK9, comparado con placebo en la reducción del riesgo de MACE-PLUS en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o en alto riesgo de un primer evento enfermedad cardiovascular aterosclerótica. El efecto de AZD0780 frente a placebo sobre el riesgo de MACE-PLUS se evaluará desde la aleatorización hasta la fecha de cierre del análisis primario (PACD). La visita de cierre del estudio se programará para después de la PACD y será la visita final para cada participante en el estudio.
AstraZeneca
15100Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad cardiovascular

Medicamento / droga a ser usada

Enfermedad Cardiovascular Ateroesclerótica

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Participantes con antecedentes de un evento de enfermedad cardiovascular aterosclerótica: Participantes de 18 años de edad o más en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado con antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica definidos como ACS dentro de 1 a 12 meses antes de la aleatorización, o accidente cerebrovascular isquémico de gran vaso sospechoso de ser debido a enfermedad vascular aterosclerótica dentro de 1 a 12 meses antes de la aleatorización, o revascularización por PAD sintomático de extremidades inferiores, y LDL-C mayor o igual a 60 mg/dL (mayor o igual a 1.55 mmol/L).
Los participantes con un LDL-C mayor o igual a 75 mg/dL (mayor o igual a 1,9 mmol/L) necesitan tener al menos 1 de los otros factores de riesgo adicionales que se indican a continuación:
1. Diabetes mellitus tipo 2 que requiere terapia médica continua.
2. Edad mayor o igual a 65 años.
3. Amputación previa por encima del tobillo debido a arteriopatía periférica.
4. Antecedentes de enfermedad renal crónica no terminal.
Participantes en riesgo aumentado de un primer evento de enfermedad cardiovascular aterosclerótica: Participante masculino de 50 años de edad o más o participante femenino de 55 años de edad o más al momento de firmar el formulkario de consentimiento informado con LDL-C mayor o igual a 100 mg/dL (mayor o igual a 2.6 mmol/L) y evidencia diagnóstica de al menos 1 de las siguientes categorías de enfermedad:
1. Enfermedad arterial aterosclerótica significativa.
2. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 de alto riesgo con manifestación de enfermedad de órgano final (nefropatía diabética, retinopatía, neuropatía o un ABI fuera del rango normal [0.9 a 1.4]).
3. Aterosclerosis documentada de menor importancia.
Para 1 y 3, los participantes deben tener al menos 1 de los factores de riesgo adicionales que se indican a continuación:
a) Enfermedad renal crónica con eGFR menor o igual a xx mL/min/1.73 m2.
b) Uso actual de tabaco.
c) Edad mayor o igual a 65 años.
d) Diabetes mellitus tipo 2 (si se incluye en el criterio iii de aterosclerosis menos significativo).
El participante debe estar recibiendo un régimen hipolipemiante máximo tolerado que incluya una dosis máxima tolerada de una estatina.
Los participantes que sean considerados por el médico tratante como incapaces de tolerar estatinas de alta intensidad pueden ser incluidos si son tratados con una dosis de estatina de baja o moderada intensidad.
Los participantes que no reciben estatinas deben tener documentados efectos secundarios intolerables de al menos 2 estatinas diferentes, incluyendo una a la dosis estándar más baja o estar en un medicamento crónico que prohibiría el uso de una estatina.
Los participantes deben alcanzar una dosis estable (mayor a 28 días) de terapias para reducir lípidos antes de la selección.
Cualquier enfermedad o afección subyacente conocida, incluyendo hipercolesterolemia familiar homocigota, o aferesis de LDL o plasma dentro de los 12 meses previos a la aleatorización, que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio clínico.
Cualquier procedimiento de revascularización planificado dentro de los próximos 3 meses.
Evaluación de imagen disponible en los últimos 3 años que muestre un puntaje de calcio coronario de cero, o una angiografía por tomografía computarizada coronaria sin aterosclerosis.
eGFR calculado menor a 15 mL/min/1.73 m2.
Cualquier valor de laboratorio con las siguientes desviaciones en la selección:
1. AST o ALT mayor a 3 × LSN.
2. TBL mayor a 2 × LSN (excepto para participantes con síndrome de Gilbert donde TBL 3 × LSN es aceptable siempre que la bilirrubina directa sea menor a 1.5 × LSN).
3. Triglicéridos en ayuna mayor o igual a 400 mg/dL (mayor o igual a 4.52 mmol/L).
4. Creatina quinasa mayor a 5 × LSN.
5. Relación de albúmina/creatinina en orina mayor o igual a 500 mg/g.
Diabetes mellitus tipo 2 no controlada definida como HbA1c mayor o igual al 9.5% en la evaluación inicial.
Hipotiroidismo inadecuadamente tratado definido como TSH mayor a 1.5 × LSN en la selección o participantes cuya terapia de reemplazo tiroideo fue iniciada o modificada en los últimos 3 meses antes de la selección.
Uso de mipomersen o lomitapide (medicamentos para reducir el colesterol) dentro de los 12 meses posteriores a la selección o uso planificado durante el estudio.
Uso de gemfibrozilo dentro de una semana previa a la Visita de Selección o uso planificado durante el estudio.
Uso de inhibidores de PCSK9: evolocumab/alirocumab dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita de Selección o uso planificado durante el estudio, o inclisiran dentro de los 18 meses posteriores a la Visita de Selección o uso planificado durante el estudio, o cualquier otro uso aprobado de inhibidores de PCSK9 dentro de las 5 vidas medias previas a la Visita de Selección o uso planificado durante el estudio.
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