Ultima actualización hace 27 horas
Ensayo clínico para pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado irresecable con mutación KRAS G12C
477 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de calderasib MK-1084, cetuximab y mFOLFOX6 frente a mFOLFOX6 con o sin bevacizumab como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado irresecable con mutación KRAS G12C (KANDLELIT-012).
Disponible en Brazil, Colombia, Argentina, United States
Los objetivos de este estudio son conocer sobre la seguridad de MK-1084 con cetuximab y mFOLFOX6, si las personas toleran los tratamientos, y si las personas que reciben calderasib MK-1084 con cetuximab y mFOLFOX6 viven más tiempo sin que el cáncer colorrectal mestastásico crezca o se extienda en comparación con las personas que reciben mFOLFOX6 con o sin bevacizumab.
Merck Sharp & Dohme LLC
14Sitios de investigación
477Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer colorrectal
Cáncer de colon
Cáncer de recto
Medicamento / droga a ser usada
MK-1084
Cetuximab
5-Fluorouracilo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener un diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado irresecable o metastásico.Parte 2 solamente: No haber recibido terapia anticancerígena sistémica para cáncer colorrectal localmente avanzado no resecable o metastásico.Tejido tumoral que demuestra la presencia de una mutación G12C del homólogo del oncogén viral de sarcoma de rata de Kirsten.Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B y tienen carga viral del virus de la hepatitis B indetectable.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable.
- Tener enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes claros previos de enfermedad inflamatoria intestinal.Tener enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular significativa no controlada.Tener deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Haber recibido terapia sistémica anticancerosa previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.Tener 1 o más afecciones que, en opinión del investigador, hagan que el participante no sea elegible para el tratamiento con bevacizumab.Tener un cáncer adicional conocido que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Tener metástasis del sistema nervioso central activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.Tener una infección activa que requiere terapia sistémica.No haberse recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tener complicaciones quirúrgicas en curso.Tener antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
Centros de investigación
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital São Vicente de Paulo
Incorporando
CEPEN - CENTRO DE PESQUISA E ENSINO DE SANTA CATARINA
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Hospital de Câncer de Pernambuco
Incorporando
Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
Incorporando
IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
Incorporando
EstudioMK-1084-012/KANDLELIT-012
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de colonCáncer de recto
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06997497
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