Ultima actualización hace 50 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

182 pacientes en el mundo

Estudio de plataforma multicéntrico, abierto, de fase Ib/II que evalúa combinaciones novedosas en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.

Disponible en Peru, Brazil, United States

Este es un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de varias combinaciones de intervenciones en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.

El estudio incluirá 2 sub-estudios:
1. El sub-estudio 1 investigará la seguridad, tolerabilidad y actividad anti-tumoral de la combinación de rilvegostomig y AB248.
2. El sub-estudio 2 evaluará la seguridad, tolerabilidad y actividad anti-tumoral de rilvegostomig y la quimioterapia basada en platino según el estándar de atención.

AstraZeneca

182Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

Inhibidor de puntos de control

Quimioterapia basada en platino

Interleucina-2 (IL-2)

Receptor inmunológico de células T con dominios de Ig y motivo de inhibición basado en tirosina de inmunorreceptor (ITIM) (TIGIT)

Ligando 1 de muerte programada (PD-L1)

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso o no escamoso confirmado con un cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en estadio IV actual.
La provisión de tejido tumoral archivado aceptable es obligatoria en la selección.
Enfermedad medible según lo definido por al menos 1 lesión que se puede medir con precisión al inicio del estudio como mayor o igual a 10 mm en el diámetro más largo.
Expectativa de vida mínima de 12 semanas, en opinión del investigador.
Función adecuada de órganos y médula.
El uso de anticonceptivos por parte de los participantes masculinos o femeninos debe ser consistente con las regulaciones locales respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
Función adecuada de órganos y médula y peso corporal mínimo de 30 Kg.
Puntuación de proporción tumoral de PD-L1 (TPS) mayor o igual al 1%.

: Criterios de exclusión (tanto del subestudio 1 como del subestudio 2):
1. Participantes con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico, fusiones del receptor de linfoma anaplásico o cualquier otra alteración genómica conocida para la cual se aprueba terapia dirigida de primera línea según el estándar local de atención.
2. Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, incluida la hipertensión no controlada, y enfermedades hemorrágicas activas, infección conocida activa o en curso; afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea, enfermedad cutánea no infecciosa activa o abuso de sustancias.
3. Ha tenido un trasplante previo de células madre, médula ósea, tejido alogénico o de órgano sólido.
4. Tiene una enfermedad autoinmunitaria activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
5. Antecedentes de arritmia clínica significativa, miocardiopatía de cualquier etiología o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
6. Antecedentes de otra malignidad primaria excepto por malignidad tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida al menos 2 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio o presencia de componentes de histología de células pequeñas y neuroendocrinas.
7. Toxicidades no resueltas de grado mayor o igual a 2 de terapia anti-cancerosa previa, compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales sintomáticas.
8. Cualquier terapia sistémica previa recibida para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico o tratamiento con cualquier otro agente anticancerígeno o medicación inmunosupresora.
9. Radioterapia paliativa con un campo de radiación limitado dentro de 2 semanas o con un campo de radiación amplio o a más del 30% de la médula ósea dentro de 4 semanas, antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
10. Infección activa por tuberculosis.
11. Cualquier exposición previa a una terapia con un inmunorreceptor anti-células T con dominios de Ig y Motivo de Inhibición Basado en Tirosina (ITIM) o cualquier otra terapia anticancerosa que apunte a receptores o mecanismos inmunorregulatorios.
12. Cualquier tratamiento sistémico previo con un agente de inmuno-oncología, incluyendo pero no limitado a anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos.
Criterios de exclusión del subestudio 1:
1. Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
2. Tiene antecedentes de virus de hepatitis B o tiene virus de hepatitis C activo.
3. Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
Criterios de exclusión del subestudio 2:
1. Hepatitis A activa conocida, infección crónica o activa por hepatitis B, o infección crónica o activa por hepatitis C.
2. Infección por VIH conocida que no está bien controlada.

EstudioALTAIR

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06996782