Ultima actualización hace 45 horas
Ensayo clínico para pacientes con caquexia y adenocarcinoma ductal de páncreas
982 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase IIb/III para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ponsegromab (PF-06946860) en comparación con un placebo, ambos en el contexto de una quimioterapia de primera línea, en participantes adultos con caquexia y adenocarcinoma ductal pancreático metastásico.
Disponible en Puerto Rico, United States, Brazil
La inscripción inicial será en la fase 2b. Si se cumplen todos los criterios de elegibilidad, los participantes serán aleatorizados en una asignación 1:1:1 a la intervención del estudio (1 de las 2 dosis de ponsegromab o placebo) más quimioterapia sistémica de primera línea. Tras la finalización de la inscripción en la fase 2b, comenzará la inscripción en la fase 3.
Pfizer
3Sitios de investigación
982Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de páncreas
Adenocarcinoma ductal de páncreas
Medicamento / droga a ser usada
ponsegromab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Documento de consentimiento informado firmado.Diagnóstico activo documentado de adenocarcinoma ductal pancreático metastásico.Caquexia definida por los criterios de Fearon de pérdida de peso.Haber completado 1 ciclo de 28 días de quimioterapia sistémica de primera línea con nab-paclitaxel y gemcitabina o 2 ciclos de 14 días de quimioterapia FOLFIRINOX y antes de recibir la quimioterapia del Ciclo 2.ECOG PS menor o igual a 1 con expectativa de vida de al menos 4 meses.
- Causas reversibles actuales que provocan una disminución de la ingesta de alimentos.Caquexia causada por otras razones.Cualquier diagnóstico clínico previo o actual de insuficiencia cardíaca, independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo o la clasificación de la Asociación Cardiaca de Nueva York.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor al 50%.Estar recibiendo alimentación por sonda o nutrición parenteral en el momento de la selección o aleatorización.Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico o de diagnóstico.Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los quimioterápicos o a cualquiera de sus excipientes.Carcinoma pancreático neuroendocrino (carcinoide, células de los islotes) o acinar, metástasis cerebral sintomática, enfermedad leptomeníngea u otras metástasis activas en el sistema nervioso central.Función hepática inadecuada.Enfermedad renal que requiere diálisis o eGFR menor a 30 mL/min/1.73m2.
Centros de investigación
Hospital Santa Rita
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Pan American Center for Oncology Trials
Incorporando
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Adenocarcinoma ductal de páncreas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06989437
