Ultima actualización hace 16 días

Ensayo clínico para pacientes con leucemia promielocítica aguda

115 pacientes en el mundo

Combinación de arsénico oral con ATRA y quimioterapia a dosis mínima para pacientes recién diagnosticados con leucemia promielocítica aguda: un estudio del Consorcio Internacional sobre APL.

Disponible en Brazil

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, cuyo objetivo es tratar a pacientes con leucemia promielocítica aguda de diagnóstico reciente con una combinación de arsénico oral y atra, con dosis bajas de quimioterapia para aquellos con enfermedad de alto riesgo (recuento de leucocitos superior a 10x10a9/L). El objetivo primario es evaluar la supervivencia global a 2 años en estos pacientes, en comparación con el grupo de control histórico de pacientes tratados con ATRA/quimioterapia según el protocolo IC-APL 2006.

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

1Sitios de investigación

115Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Leucemia

Leucemia promielocítica

Medicamento / droga a ser usada

Leucemia promielocítica aguda

Arsénico oral

Supervivencia

Todo el ácido trans-retinoico

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Consentimiento informado.
Diagnostico reciente de leucemia promielocítica aguda por citomorfología, confirmado por análisis molecular.
Entre 18 y 75 años de edad.
Bilirrubina total en suero menor o igual a 3.0 mg/dl (menor o igual a 51 μmol/l).
Creatinina sérica menor o igual a 3.0 mg/dl (menor o igual a 260 μmol/l).
Las mujeres deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios para poder ser incluidas en el estudio:
1. Posmenopáusicas (12 meses de amenorrea o 6 meses de amenorrea con FSH sérica mayor a 40 U/ml).
2. Después de someterse a una histerectomía o ooforectomía bilateral.
3. Uso continuo y correcto de un método anticonceptivo con un Índice de Pearl menor al 1% (por ejemplo, implantes, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos).
4. Abstinencia sexual.
5. Vasectomía de la pareja sexual.

: Pacientes de alto riesgo que no son elegibles para quimioterapia según el juicio del médico tratante.
Menor de 18 o mayor de 75 años de edad.
Otra malignidad activa en el momento de la entrada al estudio.
Falta de confirmación diagnóstica a nivel genético.
Arritmias significativas, anomalías en el electrocardiograma o neuropatía:
1. Síndrome de QT largo congénito.
2. Antecedentes o presencia de taquiarritmia ventricular o atrial significativa.
3. Bradicardia en reposo clínicamente significativa (menos de 50 latidos por minuto).
4. QTc mayor a 500 ms en el electrocardiograma de selección para ambos sexos.
5. Bloqueo de rama derecha con hemibloqueo anterior izquierdo o bloqueo bifascicular.
Pacientes de alto riesgo con otras contraindicaciones cardíacas para quimioterapia intensiva (FEVI menor al 50%).
Infecciones no controladas y potencialmente fatales.
Enfermedad pulmonar o cardíaca grave no controlada.
Disfunción hepática o renal grave.
Infección conocida por VIH y/o hepatitis C.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Alergia al medicamento del estudio o excipientes de la medicación del estudio.
Abuso de sustancias, afecciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días antes de la entrada al estudio.

Centros de investigación

Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Incorporando

Av. Dr. Arnaldo, 251 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 01246-000

EstudioIC-APL2020

PatrocinadorInstituto do Cancer do Estado de São Paulo

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Leucemia promielocítica

Requerimientos

Hasta 75 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06982274