Ultima actualización hace 15 meses
Ensayo clínico para pacientes con leucemia promielocítica aguda
115 pacientes en el mundo
Combinación de arsénico oral con ATRA y quimioterapia a dosis mínima para pacientes recién diagnosticados con leucemia promielocítica aguda: un estudio del Consorcio Internacional sobre APL.
Disponible en Brazil
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, cuyo objetivo es tratar a pacientes con leucemia promielocítica aguda de diagnóstico reciente con una combinación de arsénico oral y atra, con dosis bajas de quimioterapia para aquellos con enfermedad de alto riesgo (recuento de leucocitos superior a 10x10a9/L). El objetivo primario es evaluar la supervivencia global a 2 años en estos pacientes, en comparación con el grupo de control histórico de pacientes tratados con ATRA/quimioterapia según el protocolo IC-APL 2006.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
1Sitios de investigación
115Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia promielocítica
Medicamento / droga a ser usada
Leucemia promielocítica aguda
Arsénico oral
Supervivencia
Todo el ácido trans-retinoico
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Consentimiento informado.Diagnostico reciente de leucemia promielocítica aguda por citomorfología, confirmado por análisis molecular.Entre 18 y 75 años de edad.Bilirrubina total en suero menor o igual a 3.0 mg/dl (menor o igual a 51 μmol/l).Creatinina sérica menor o igual a 3.0 mg/dl (menor o igual a 260 μmol/l).Las mujeres deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios para poder ser incluidas en el estudio:1. Posmenopáusicas (12 meses de amenorrea o 6 meses de amenorrea con FSH sérica mayor a 40 U/ml).2. Después de someterse a una histerectomía o ooforectomía bilateral.3. Uso continuo y correcto de un método anticonceptivo con un Índice de Pearl menor al 1% (por ejemplo, implantes, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos).4. Abstinencia sexual.5. Vasectomía de la pareja sexual.
- Pacientes de alto riesgo que no son elegibles para quimioterapia según el juicio del médico tratante.Menor de 18 o mayor de 75 años de edad.Otra malignidad activa en el momento de la entrada al estudio.Falta de confirmación diagnóstica a nivel genético.Arritmias significativas, anomalías en el electrocardiograma o neuropatía:1. Síndrome de QT largo congénito.2. Antecedentes o presencia de taquiarritmia ventricular o atrial significativa.3. Bradicardia en reposo clínicamente significativa (menos de 50 latidos por minuto).4. QTc mayor a 500 ms en el electrocardiograma de selección para ambos sexos.5. Bloqueo de rama derecha con hemibloqueo anterior izquierdo o bloqueo bifascicular.Pacientes de alto riesgo con otras contraindicaciones cardíacas para quimioterapia intensiva (FEVI menor al 50%).Infecciones no controladas y potencialmente fatales.Enfermedad pulmonar o cardíaca grave no controlada.Disfunción hepática o renal grave.Infección conocida por VIH y/o hepatitis C.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.Alergia al medicamento del estudio o excipientes de la medicación del estudio.Abuso de sustancias, afecciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días antes de la entrada al estudio.
Centros de investigación
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Incorporando
EstudioIC-APL2020
PatrocinadorInstituto do Cancer do Estado de São Paulo
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leucemia promielocítica
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06982274
