Ultima actualización hace 29 días

Ensayo clínico para pacientes con EPOC

666 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de verekitug (UPB-101) en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.

Disponible en Chile, Argentina, United States, Mexico

Este es un estudio global y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de verekitug en participantes con EPOC de moderada a grave. Se prevé que se inscriban participantes adultos y se les asignará aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a 1 de 2 niveles de dosis de verekitug o placebo, además de sus medicamentos de fondo para la EPOC. El estudio consta de un período de selección de aproximadamente 4 semanas; períodos de tratamiento de entre 60 semanas y hasta 108 semanas; y un período de seguimiento, con la visita de fin de estudio 16 semanas después de la última dosis.

Upstream Bio Inc.

32Sitios de investigación

666Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

EPOC

Medicamento / droga a ser usada

Verekitug

UPB-101

Requerimientos para el paciente

Hasta 85 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Diagnóstico de EPOC por parte del médico durante más de 12 meses.
Fumadores actuales o anteriores con antecedentes de tabaquismo de 10 años-paquete o más.
Relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (CVF) post-broncodilatador menor a 0.70 y FEV1 post-broncodilatador predicho mayor a 30% y menor o igual a 80%.
Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada grado mayor o igual a 2.
Antecedentes de terapia triple (Corticosteroide Inhalado [ICS], Agonista Beta de Larga Duración [LABA], Antagonista Muscarínico de Larga Duración [LAMA]) durante 3 meses antes de la aleatorización con una dosis estable de medicamentos durante 1 o más meses antes de la Visita 1.
Cumplir al menos el 80 % con la terapia de fondo durante el período de selección.

: Exacerbación moderada o grave de EPOC en las 4 semanas previas o durante el período de selección.
Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas previas o durante el período de selección.
Tratamiento con oxígeno mayor a 4 litros/minuto. Se permite el uso de oxígeno nocturno para apnea del sueño.
Terapia inmunosupresora sistémica o biológica para tratar enfermedades inflamatorias o enfermedades autoinmunes dentro de las 24 semanas o 5 vidas medias antes de la Visita 1, lo que sea más largo, con la excepción de los corticosteroides orales.
Tratamiento con ciclofosfamida y rituximab dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1.
Diagnóstico actual de asma según las directrices de la Iniciativa Global para el Asma 2023 u otras directrices aceptadas.
Antecedentes o evidencia de una afección pulmonar clínicamente significativa diferente de la EPOC (por ejemplo, fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, bronquiectasia, síndrome de Churg-Strauss) o alguna otra enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.
Hipercapnia crónica que requiere Presión Positiva en las Vías Respiratorias en Dos Niveles (BiPAP). Los participantes que requieren BiPAP periódicamente por una exacerbación aguda de EPOC no están excluidos.
Cualquiera de los siguientes en los 6 meses previos a la Visita 1: infarto agudo de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, hospitalización por cualquier evento cardiovascular o cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda y arritmias cardíacas incluyendo paroxísticas (por ejemplo, intermitentes).
Los participantes con fibrilación auricular persistente, definida como fibrilación auricular continua durante al menos 6 meses y controlada con una estrategia de control de frecuencia (es decir, betabloqueante selectivo, bloqueador de canales de calcio, colocación de marcapasos, digoxina o terapia de ablación) y un nivel adecuado de anticoagulación estable durante al menos 6 meses pueden ser considerados para inclusión.