Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple
183 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, secuencial por grupos, de fase 3 para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Gammagard Liquid intravenoso (inmunoglobulina humana para infusión, 10%) para la profilaxis primaria de infecciones en comparación con la profilaxis secundaria de infecciones en sujetos adultos con mieloma múltiple que reciben terapia con anticuerpos biespecíficos dirigidos contra el antígeno de maduración de linfocitos B x CD3.
Disponible en Brazil, United States
Takeda
2Sitios de investigación
183Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Medicamento / droga a ser usada
Gammagard Liquid
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple de acuerdo con las directrices del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) antes de la inscripción.Participante que recientemente comenzó la monoterapia con teclistamab dentro de las primeras 8 semanas de su esquema de tratamiento planificado y que tiene previsto recibir teclistamab durante los próximos 12 meses.El participante ha proporcionado su consentimiento informado (es decir, por escrito, documentado mediante un formulario de consentimiento informado firmado y fechado) y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.El participante tiene al menos 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.Si una persona con potencial reproductivo mantiene relaciones sexuales que conllevan riesgo de embarazo, acepta lo siguiente durante el periodo desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio:1. Usar un método anticonceptivo altamente eficaz.2. Evitar donar óvulos.
- El participante no ha logrado al menos 1 respuesta mínima a teclistamab durante el periodo de selección después de firmar el formulario de consentimiento informado y dentro de las 8 semanas de la primera dosis escalonada de teclistamab.El participante tiene una infección grave actual o más de 1 infección grave en los 3 meses previos a la selección.El participante tiene un nivel documentado de IgG policlonal inferior a 150 mg/dL en la evaluación más reciente antes del inicio de teclistamab (dentro de las 4 semanas), según lo evaluado por el investigador de acuerdo con la práctica estándar del centro.El participante está recibiendo actualmente productos de inmunoglobulina o ha recibido productos de inmunoglobulina dentro de las 16 semanas previas a la selección.El participante ha recibido un producto de inmunoglobulina hiperinmune o especial de alto título (por ejemplo, inmunoglobulina inmune contra citomegalovirus, inmunoglobulina inmune contra varicela-zóster, inmunoglobulina inmune contra hepatitis B) dentro de los 30 días previos a la selección.El participante ha recibido vacunas virales vivas dentro de los 30 días previos a la selección.El participante tiene una puntuación de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este mayor a 2.El participante tiene una infección viral o bacteriana activa o síntomas/signos de dicha infección que requieren tratamiento con antiinfecciosos dentro de 1 semana antes de la inscripción.El participante ha recibido otra terapia de anticuerpo biespecífico (BsAb) dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA)*grupo de diferenciación (CD3), terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR T) dirigida a BCMA, o terapia con conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigida a BCMA dentro de 1 año antes de la selección.El participante tiene programada una plasmaféresis durante el transcurso del estudio o se ha sometido a plasmaféresis en las últimas 16 semanas antes de la selección.El participante puede ser excluido del estudio si, en opinión del investigador, el participante tiene un alto riesgo de síndrome de hiperviscosidad sintomática.El participante tiene programada una cirugía mayor durante el estudio, o no se ha recuperado completamente de una cirugía mayor reciente (según el criterio del investigador) durante la selección (los participantes con procedimientos quirúrgicos planificados para realizarse bajo anestesia local pueden participar).El participante tiene una neoplasia secundaria activa (que no es mieloma múltiple) u otra afección médica con una expectativa de vida de menos de 2 años.El participante tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacciones persistentes (urticaria, dificultad para respirar, hipotensión grave o anafilaxia) después de infusiones de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) y/o globulina sérica inmune.El participante tiene antecedentes conocidos o un diagnóstico actual de episodios tromboembólicos como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, enfermedad arterial periférica dentro de los 6 meses previos a la selección.El participante tiene disfunción renal moderada a grave basada en una tasa de filtración glomerular estimada menor a 30 mL/min/1,73 m^2, según lo definido por la guía de práctica clínica de Kidney Disease: Improving Global Outcomes para el manejo de las enfermedades glomerulares, 2021, en el momento de la selección.El participante tiene antecedentes conocidos o es positivo en la selección para 1 o más de los siguientes: antígeno de superficie de la hepatitis B, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el virus de la hepatitis C, PCR para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 y tipo 2. Los participantes curados con antecedentes de infección por hepatitis C que tienen una prueba de PCR negativa en la selección son elegibles.El participante tiene un diagnóstico documentado de una forma de inmunodeficiencia primaria (PID) que implica un defecto en la formación de anticuerpos y requiere reemplazo de IgG, según lo definido por el Comité de la Unión Internacional de Sociedades Inmunológicas.El participante tiene una aspartato aminotransferasa sérica y una alanina aminotransferasa persistentes mayor a 3,0 LSN en la selección (puede repetirse una vez para determinar si es persistente).El participante tiene una deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) (menor a 0.07 g/L) con anticuerpos contra IgA y antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la IVIG.Participante con hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los excipientes de IGI, al 10% de acuerdo con el folleto del investigador/inserto del envase/Ficha Técnica del Producto.Abuso de sustancias conocido, incluidos opiáceos, agentes psicoestimulantes u otras drogas ilícitas, con la excepción de cannabinoides, dentro de los 12 meses previos a la selección.El participante tiene anemia que impediría la flebotomía para estudios de laboratorio, según la práctica estándar en el centro, a criterio del investigador (puede repetirse una vez para determinar si se ha resuelto).El participante tiene una afección médica, hallazgo de laboratorio o hallazgo en el examen físico que impide la participación o con evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización exitosa del estudio o poner al participante en un riesgo médico indebido.El participante está recibiendo tratamiento inmunosupresor (distinto del tratamiento para mieloma múltiple o corticosteroides) en el momento de la selección o planea recibir tratamiento inmunosupresor después de la inclusión en el estudio.El participante no está dispuesto ni es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.El participante ha participado o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días previos a la selección y durante el curso del estudio.El participante es un familiar o empleado del investigador o del personal del centro del investigador.La participante está embarazada, tiene una prueba de embarazo positiva o está en periodo de lactancia en el momento de la selección o la inscripción.
Centros de investigación
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06980480
