Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos
250 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 de canasta de MK-5684 en participantes con tumores sólidos seleccionados (OMAHA-015).
Disponible en Argentina, United States
El objetivo de este estudio es averiguar si las personas que reciben MK-5684 viven más tiempo sin que el cáncer crezca o se extienda en comparación con las personas que reciben un tratamiento estándar.
Merck Sharp & Dohme LLC
3Sitios de investigación
250Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cohorte A: Diagnóstico de carcinoma mamario invasivo con receptores hormonales positivos/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-), enfermedad localmente avanzada no susceptible de resección con intención curativa (en lo sucesivo, «irresecable») o una enfermedad metastásica no tratable con intención curativa.Cohorte A: Haber experimentado progresión de la enfermedad en o después de al menos 1 terapia endocrina previa en el contexto metastásico.Cohorte B: Carcinoma ovárico, de trompa de Falopio o peritoneal primario de tipo epitelial de alto grado confirmado histológicamente (incluyendo seroso de alto grado o predominantemente seroso, endometrioide de alto grado, tumores malignos mixtos de Müller [carcinosarcoma] o de células claras).Cohorte B: Haber recibido entre 4 y 8 ciclos de quimioterapia de doblete a base de platino en un entorno de tercera línea (3L) para el cáncer de ovario.Cohorte C: Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma endometrioide primario avanzado o recurrente de bajo grado (por ej., Grado 1/2 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia [FIGO], o bien diferenciado/moderadamente diferenciado).Cohorte C: Sin tratamiento previo o haber recibido hasta 1 línea previa de terapia basada en platino en el contexto avanzado/metastásico o adyuvante/neoadyuvante.Todas las cohortes: Los participantes que tengan efectos adversos debido a terapias anticancerígenas previas deben haber recuperado a grado menor o igual a 1 o a su nivel inicial.Todas las cohortes: Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener un VIH bien controlado con terapia antirretroviral.Todas las cohortes: Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral del virus de la hepatitis B indetectable.Todas las cohortes: Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable.
- Cohorte A: Cáncer de mama susceptible de tratamiento con intención curativa.Cohorte A: Metástasis visceral avanzada/metastásica sintomática en riesgo de evolucionar rápidamente hacia complicaciones que amenazan la vida, como metástasis pulmonares linfangíticas, evidencia radiográfica de cavitación intratumoral o invasión/infiltración de un vaso sanguíneo mayor, reemplazo de médula ósea, meningitis carcinomatosa, metástasis hepáticas sintomáticas significativas, derrame pericárdico sintomático, carcinomatosis peritoneal sintomática, o la necesidad de lograr un control rápido de los síntomas.Cohorte B: Cánceres no epiteliales (tumores de células germinales y tumores del cordón sexual-estromales), tumores borderline (bajo potencial maligno), mucinosos, seromucinosos predominantemente mucinosos, tumor maligno de Brenner, serosos de bajo grado, endometrioides de bajo grado y carcinomas indiferenciados.Cohorte B: Cáncer de ovario resistente al platino (definido como enfermedad que ha progresado según la imagenología radiográfica dentro de los 180 días después de la última dosis de terapia de platino de primera línea [1L]) o cáncer de ovario refractario al platino (definido como enfermedad que ha progresado según la imagenología radiográfica mientras recibe o dentro de los 28 días posteriores a la última dosis de terapia de platino de 1L).Cohorte B: Ser candidata para cirugía con intención curativa o radioterapia con intención curativa para cáncer de ovario.Cohorte C: Carcinoma endometrioide de alto grado (Grado 3 de FIGO o pobremente diferenciado) y histologías no endometrioides de cualquier tipo (incluyendo seroso, de células claras, mixto, carcinosarcoma), y los tumores neuroendocrinos no son elegibles. Tumores mesenquimatosos uterinos como un sarcoma estromal endometrial, leiomiosarcoma u otros tipos de sarcomas puros, y adenosarcomas no son elegibles.Cohorte C: Ser candidato para cirugía con intención curativa o radioterapia con intención curativa.Todas las Cohortes: Metástasis adrenal confirmadas o sospechosas.Todas las Cohortes: Dificultad conocida para tolerar medicamentos orales, incapaz de tragar medicamentos administrados por vía oral, o afecciones que afectarían la absorción de medicamentos orales.Todas las cohortes: Antecedentes o afección actual de insuficiencia adrenal.Todas las cohortes: Participantes infectados por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Todas las cohortes: Haber recibido una vacuna viva o atenuada viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.Todas las cohortes: Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Todas las cohortes: Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Todas las cohortes: Antecedentes de trasplante de células madre/órgano sólido.Todas las cohortes: No haberse recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidos
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06979596
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