Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con síndrome de Sjögren
180 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMVT-1402 en participantes adultos con síndrome de Sjögren primario con actividad sistémica de moderada a grave.
Disponible en Chile, Peru, Argentina, United States, Mexico, Brazil, Colombia
El objetivo principal es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMVT-1402 comparado con placebo, medido por el cambio desde el inicio del Índice de Actividad de la Enfermedad de Sjögren de la Liga Europea Contra el Reumatismo (cliniESSDAI) en la Semana 24. La duración total de la participación en el estudio se espera que sea de hasta 57 semanas para un participante individual.
Immunovant Sciences GmbH
180Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades raras
Síndrome de Sjögren
Medicamento / droga a ser usada
IMVT-1402
Requerimientos para el paciente
Hasta 74 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes con un diagnóstico de síndrome de Sjögren primario durante al menos 12 meses antes de la visita de selección y que cumplen con los criterios de clasificación para síndrome de Sjögren primario de acuerdo con los Criterios de Clasificación del Colegio Americano de Reumatología/ Liga Europea Contra el Reumatismo de 2016 para el Síndrome de Sjögren Primario en el momento de la selección.Participantes con actividad de enfermedad sistémica de moderada a grave según lo determinado por un puntaje total clinESSDAI mayor o igual a 5 en la visita de selección.Los participantes deben ser seropositivos para anticuerpos contra el síndrome de Sjögren A (SSA)/Anti-Síndrome de Sjögren A (Ro) en la visita de selección.Los participantes deben tener flujo salival residual medido por la tasa de flujo salival total estimulado mayor o igual a 0.01 mL/min en la visita de selección.
- Participantes con un diagnóstico de síndrome de Sjögren secundario o enfermedad autoinmune distinta del síndrome de Sjögren primario que constituya la enfermedad principal, incluyendo, entre otras, artritis reumatoidea, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, dermatomiositis, fibromialgia preexistente o polimiositis, en la visita de selección.Participantes con antecedentes de gammopatía monoclonal clínicamente significativa, incluyendo, entre otras, gammopatía monoclonal de significado indeterminado, antecedentes de mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin, o que tengan una malignidad activa o antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la visita de selección.
PatrocinadorImmunovant Sciences GmbH
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Síndrome de Sjögren
Requerimientos
Hasta 74 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06979531
EnlacesDescargas
