Ultima actualización hace 6 meses

Ensayo clínico para pacientes en rehabilitación tras cirugía por ruptura de ligamento cruzado anterior

96 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo y controlado con placebo para investigar la seguridad y la eficacia exploratoria del implante de oxandrolona absorbible como tratamiento adyuvante en la rehabilitación tras la reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior (Estudio IMOX).

Disponible en Brazil
Este es un estudio diseñado para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad del implante de oxandrolona absorbible como tratamiento adyuvante en la rehabilitación tras la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior. El resultado primario de seguridad será la incidencia de eventos adversos graves recopilados a través de informes espontáneos y/o hallazgos clínicos durante 24 semanas después de la aleatorización (inserción subdérmica del implante de oxandrolona absorbible).
Science Valley Research Institute
96Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Ruptura de ligamento
Ruptura de ligamento cruzado anterior

Medicamento / droga a ser usada

Ligamento cruzado anterior (LCA)
Oxandrolona
Implante subdérmico absorbible
Efectos adversos

Requerimientos para el paciente

Hasta 45 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Hombres y mujeres de entre 18 y 45 años.
Peso corporal entre 50-110 kg para hombres y 40-90 kg para mujeres.
Índice de masa corporal menor o igual a 30.
Ruptura completa del ligamento cruzado anterior visualizada mediante resonancia magnética preoperatoria.
Examen radiográfico preoperatorio con estado articular normal.
Haber sido sometido a una cirugía de artroscopia de rodilla para reconstrucción del ligamento cruzado anterior utilizando injerto de tendón de isquiotibiales autólogos.
Ninguna otra lesión asociada, como lesión del ligamento cruzado posterior, lesión grado III del ligamento colateral medial o lesión concomitante grave en la rodilla contralateral.
Clasificación de muy activo, activo o irregularmente activo de tipo A o B según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Continuación de la verificación de todos los criterios de inclusión en la Visita de Selección.
Adherencia al protocolo de rehabilitación, habiendo participado en al menos 10 sesiones de fisioterapia desde la visita de selección.
Rango funcional de movimiento de 0 a 120º y capacidad para caminar sin la ayuda de muletas.
Presión arterial en reposo en la clínica menor a 180/95 mmHg.
Hematocrito menor o igual al 50%.
ALT menor de 3 veces el límite superior de lo normal.
Creatinina sérica menor a 2 mg/dl.
Bilirrubina menor a 3.0 mg/dl.
Albúmina menor a 3 g/dl o prealbúmina menor a 10 mg/dl.
PSA menor o igual a 4.1 ng/ml (solo hombres).
Solo para participantes femeninas: Embarazo confirmado o sospechado.
Solo para participantes femeninas: Antecedentes de parto, aborto espontáneo o lactancia en los últimos 3 meses.
Solo para participantes femeninas: Negarse a usar métodos anticonceptivos permitidos durante el estudio y durante 90 días después de la finalización del estudio, a menos que sean estériles quirúrgicamente o declaren expresamente no estar en riesgo de embarazo debido a la abstinencia o prácticas sexuales no reproductivas.
Solo para participantes femeninas: Signos clínicos de hiperandrogenismo.
Solo para participantes femeninas: Síndrome de ovario poliquístico.
Solo para participantes femeninas: Carcinoma de mama conocido o sospechado.
Solo para participantes masculinos: Carcinoma de próstata conocido o sospechado o carcinoma de mama masculino.
Para participantes masculinos y femeninos:
1. Antecedentes de lesión severa o antecedentes de cirugía en las extremidades inferiores.
2. Lesión de rodilla mayor a 12 meses.
3. Desgarro meniscal longitudinal inestable.
4. Sutura de menisco durante la reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior.
5. Uso de injerto patelar, cuádriceps, o cualquier injerto que no sea tendón de isquiotibiales durante la reconstrucción quirúrgica del LCA.
6. Contraindicación conocida para el uso de hormonas.
7. Cualquier afección que empeore con el tratamiento hormonal.
8. Antecedentes personales de trombosis venosa profunda.
9. Coagulopatía conocida.
10. Trastornos cromosómicos conocidos.
11. Hipersensibilidad a esteroides anabólicos androgénicos.
12. Fracaso previo del tratamiento con oxandrolona.
13. Uso de testosterona (o análogos) y otros esteroides anabólicos androgénicos en cualquier forma farmacéutica en los últimos 3 meses.
14. Tumor pituitario.
15. Niveles de creatinina mayores a 2 mg/dl o antecedentes de enfermedad renal crónica.
16. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
17. Dislipidemia no controlada.
18. Diabetes no controlada.
19. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que no responde a broncodilatadores.
20. Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética.
21. Claustrofobia.
22. Clasificación sedentaria según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
23. Atleta de alto rendimiento.
24. Diagnóstico psiquiátrico conocido, incluyendo trastorno depresivo mayor o persistente, trastorno bipolar, trastornos de ansiedad, fobia social, fobias específicas, trastorno obsesivo-compulsivo, trastornos psicóticos, trastornos de la personalidad, trastornos alimentarios, trastornos neurocognitivos, trastornos del desarrollo o trastornos somatoformes (somatización o hipocondría).
25. Presencia de trastornos urinarios.
26. Diagnóstico conocido de fibromialgia.
27. Tabaquismo actual.
28. Antecedentes de abuso de drogas.
29. Participación en otros protocolos de ensayos clínicos en los últimos 30 días.
30. Participante que, en opinión del investigador, presenta otras afecciones o anomalías clínicas/de laboratorio que lo hacen no apto para participar en el estudio.
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