Ultima actualización hace 21 días

Ensayo clínico para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

164 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de MTX-463 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática.

Disponible en United States, Brazil

Los participantes con fibrosis pulmonar idiopática que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir MTX-463 o un placebo coincidente por infusión intravenosa. Los participantes asignados al grupo de MTX-463 del estudio recibirán una infusión IV cada 4 semanas, comenzando en el Día 0 y finalizando en la semana 20. La visita de fin de tratamiento ocurrirá en la Semana 24, 4 semanas después de la infusión final; y una visita final de seguimiento de seguridad ocurrirá en la semana 28.

Mediar Therapeutics

164Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Fibrosis pulmonar

Fibrosis pulmonar idiopática

Medicamento / droga a ser usada

MTX-463

Requerimientos para el paciente

Desde 40 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participantes con fibrosis pulmonar idiopática de cualquier género de 40 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
Capaz de comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito y firmado.
Capaz de leer y entender el idioma del consentimiento informado y otros materiales relacionados con el ensayo.
Cumplir con los criterios de 2019 de la Sociedad Torácica Estadounidense, la Sociedad Respiratoria Europea, la Sociedad Respiratoria Japonesa y la Asociación Torácica Latinoamericana (ATS/ERS/JRS/ALAT) para el diagnóstico de la fibrosis pulmonar idiopática.
Diagnosticado con fibrosis pulmonar idiopática dentro de los 7 años de la evaluación.
Si un participante está en tratamiento con pirfenidona o nintedanib, la dosis del medicamento debe ser estable durante al mneos 90 días antes de la selección, con planes de mantener la misma dosis durante el periodo de tratamiento del estudio.
a) El uso de ambos agentes juntos no está permitido.
Si un participante estaba en tratamiento con nintedanib o pirfenidona, y el agente ha sido discontinuado, esto debe haber ocurrido al menos 30 días antes de la evaluación.
En la selección, tampoco debe haber un plan para comenzar cualquiera de estos medicamentos durante el estudio.
FVC mayor o igual al 45% predicho en la selección.
DLCO mayor o igual al 25% predicho en la selección.
Dispuesto y capaz de completar todas las visitas y procedimientos del estudio requeridos por el protocolo.
Todas las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo sérica negativa en la selección.
Las participantes con potencial reproductivo deben aceptar usar y seguir precauciones anticonceptivas aprobadas médicamente durante el estudio.

: Exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante el periodo de selección.
Relación de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC menor a 0.7 en la evaluación inicial.
Requerir oxígeno suplementario continuo.
a) Se permite el uso intermitente de oxígeno suplementario (por ejemplo, durante el ejercicio o el sueño).
Se espera recibir un trasplante de pulmón dentro de la duración del estudio.
Infección bacteriana activa actual o uso de antibióticos por sospecha de infección pulmonar en los 30 días previos a la selección.
Cirugía planificada dentro de la duración del estudio.
Hipertensión pulmonar clínicamente significativa.
Uso de terapia inmunosupresora (excluyendo corticosteroides).
a) Si anteriormente se utilizaron tales agentes, deberían haberse suspendido durante al menos 5 vidas medias o 90 días, lo que sea más largo, antes de la selección.
Uso de corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente) a una dosis mayor o igual a 10 mg 1 vez al día dentro de los 30 días previos a la selección.
Actualmente fumando o vapeando.
Malignidad conocida actual, o antecedentes de cáncer, o trastorno linfoproliferativo distinto de los cánceres de piel no melanoma, dentro de los 2 años previos a la selección.
Infección actual con hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Actualmente embarazada, en periodo de lactancia o planeando concebir durante el estudio.
Antecedentes de depresión grave, psicosis o ideación suicida, según lo determine el Investigador, dentro de los 2 años anteriores a la selección.
Cualquier enfermedad clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio detectada en la selección que pueda interferir con la capacidad de un participante para completar el estudio, las evaluaciones en estudio o la seguridad del participante.
Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 2× límite superior de lo normal en la selección.
Cualquier otra afección médica activa concurrente que el investigador determine que interfiera con la capacidad del participante para completar el ensayo.
Alergia conocida a MTX-463 o a cualquiera de sus excipientes.
Cualquier uso previo de MTX-463 u otra terapia dirigida a WISP1.
Cualquier otro agente experimental concurrente o parte activa de cualquier otro ensayo clínico, a menos que hayan dejado de tomar el producto en investigación al menos 5 semividas o 30 días antes de la selección, lo que sea más largo.

PatrocinadorMediar Therapeutics

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Fibrosis pulmonar idiopática

Requerimientos

Desde 40 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06967805