Ultima actualización hace 28 días
Ensayo clínico para pacientes con VIH
50 pacientes en el mundo
Cambio a terapia dual con dolutegravir más lamivudina en mujeres transgénero viviendo con VIH en tratamiento antirretroviral virológicamente supresor (TRANS-SWITCH).
Disponible en Argentina
Este es un estudio de fase IV, prospectivo, abierto y de un solo grupo, de 48 semanas. La población del estudio incluirá 50 mujeres trasgénero que viven con VIH bajo TAR supresiva. Las participantes elegibles serán cambiadas a una base de 2DR de DTG + 3TC 1 vez al día y el período de seguimiento será de 48 semanas.
El estudio consistirá en un período de selección de hasta 30 días, un período de tratamiento de 48 semanas, y un período de seguimiento post-tratamiento de 4 semanas.
El objetivo del estudio será explorar la efectividad, seguridad y aceptabilidad de la terapia dual DTG + 3TC entre mujeres transgénero que viven con VIH.
El estudio consistirá en un período de selección de hasta 30 días, un período de tratamiento de 48 semanas, y un período de seguimiento post-tratamiento de 4 semanas.
El objetivo del estudio será explorar la efectividad, seguridad y aceptabilidad de la terapia dual DTG + 3TC entre mujeres transgénero que viven con VIH.
UBATEC
1Sitios de investigación
50Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Medicamento / droga a ser usada
terapia dual
dolutegravir
tratamiento antirretroviral
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Masculino
Requisitos médicos
- 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado.Se identifica como mujer transgénero.Infección por VIH-1 documentada según el estándar local: serología positiva para VIH-1 mediante al menos 2 pruebas serológicas diferentes (prueba rápida, ELISA, Western Blot) o una carga viral de ARN del VIH en plasma mayor o igual a 1,000 copias/mL.Participante que ha recibido terapia antirretroviral (TAR), con un régimen triple estable, ininterrumpido y con supresión viral durante al menos 3 meses antes de la evaluación, incluyendo:1. Los regímenes de TAR aceptables y estables antes de la selección incluyen 2 NRTI más i) INSTI ii) NNRTI o iii) Inhibidor de la proteasa potenciado.2. Cualquier cambio previo, definido como un cambio de un solo fármaco o múltiples fármacos, debe haber ocurrido debido a preocupaciones de tolerabilidad y/o seguridad o acceso a medicamentos, o conveniencia/simplificación y no debe haberse realizado por sospecha o tratamiento fallido establecido.a) Se permite un cambio de un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir (RTV) al mismo inhibidor de la proteasa potenciado con cobicistat (y viceversa).b) Un cambio de 3TC a emtricitabina (FTC) (y viceversa).c) Un cambio de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) a tenofovir alafenamida (TAF) (y viceversa).Evidencia documentada de al menos 2 pVL de ARN del VIH-1 menor a 50 copias/mL en los últimos 12 meses.1. Se puede aceptar la pVL de ARN del VIH-1 correspondiente a la visita de selección como segunda medición.Evidencia de VIH-1 ARN pVL menor a 50 copias/mL en la visita de selección.No tener antecedentes de fracaso virológico previo y/o evidencia de resistencia a DTG o 3TC según la definición del protocolo.Los participantes deben ser capaces de entender y cumplir con el protocolo.Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes o presencia de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes.Evidencia de hepatitis B viral aguda o crónica conocida (antígeno de superficie de hepatitis B positivo [HBsAg]) o hepatitis C (carga viral de ARN del virus de la hepatitis C detectable en plasma).1. Se excluirán a los participantes con hepatitis B crónica (HBsAg positivo) o hepatitis C (carga viral del virus de la hepatitis C en plasma positiva).2. Los individuos con evidencia de hepatitis B previa (positivos para el anticuerpo central de hepatitis B [HBcAc] pero negativos para HBsAg) pueden ser incluidos en el ensayo.3. Los individuos con anticuerpos anti-virus de la hepatitis C positivos pero con ARN del virus de la hepatitis C en plasma no detectable (anteriormente tratados o con el virus eliminado espontáneamente) pueden ser incluidos en el estudio.Evidencia de infección por sífilis no tratada (VDRL positivo en la selección sin documentación clara de tratamiento).1. Son elegibles los participantes que hayan completado el tratamiento al menos 7 días después.Evidencia de una enfermedad activa en estadio 3 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), excepto sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiera terapia sistémica.1. Los recuentos de células CD4 históricos o actuales inferiores a 200 células/milimétrico no son excluyentes.2. Aquellos individuos que están estables y recibiendo tratamiento apropiado para una enfermedad asociada al VIH/SIDA pueden ser considerados para el estudio.Malignidad en curso distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular cutáneo no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial anal o del pene.Participantes con insuficiencia hepática severa (Clase C) según lo determinado por la clasificación de Child Pugh.Cualquier evidencia de resistencia viral preexistente basada en la presencia de alguna mutación asociada a resistencia mayor de NRTI o INSTI según el panel de resistencia IAS-USA 2022 en cualquier resultado de prueba de resistencia histórica.1. La resistencia a 3TC se considera en la presencia de las mutaciones M184V/I y/o K65R y/o Q151M.2. Se considera la resistencia a DTG en presencia de las mutaciones G118R, E138A/K/TG140A/C/R/S, Q148H/K/R, S153F/Y, N155H o R263K.Participantes que, según el juicio del investigador, presentan un riesgo significativo de suicidio.1. Los antecedentes recientes de comportamiento suicida y/o ideación suicida pueden considerarse como evidencia de un riesgo serio de suicidio.Estar recibiendo otros medicamentos con interacciones relevantes con DTG y/o 3TC.Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días anteriores a la selección.Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días previos a la selección: radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos, cualquier inmunosupresor sistémico.Exposición a un medicamento experimental o vacuna experimental dentro de los 28 días, 5 vidas medias del agente de prueba, o el doble de la duración del efecto biológico del agente de prueba, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio.Las pruebas de laboratorio realizadas en la visita de selección muestran alguno de los siguientes resultados:1. Cualquier anormalidad de laboratorio de grado 4 verificada.2. Hemoglobina menor a 9.0 g/dL.3. Recuento absoluto de neutrófilos menor a 750 cel/µL.4. Recuento de plaquetas menor a 80,000 cel/mm3.5. Depuración de creatinina menor a 30 mL/min según la fórmula de Cockroft-Gault.6. Alanina aminotransferasa (ALT) mayor o igual a 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) o ALT mayor o igual a 3 veces LSN y bilirrubina mayor o igual a 1.5 veces LSN (con más del 35% de bilirrubina directa).Cualquier afección (incluyendo, pero no limitado a, el abuso de alcohol o drogas) que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del participante o la adherencia al protocolo.
Centros de investigación
Hospital General de Agudos Dr. Juan A. Fernández
EstudioTRANS-SWITCH
PatrocinadorUBATEC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
HIV
Requerimientos
Desde 18 AñosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06967753
EnlacesDescargas
