Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal primaria por IgA
347 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de mezagitamab (TAK-079) en participantes del estudio con nefropatía por IgA primaria en combinación con terapia de fondo estable.
Disponible en Argentina, United States
Takeda
4Sitios de investigación
347Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Nefropatía
Nefropatía por IgA
Medicamento / droga a ser usada
Mezagitamab (TAK-079)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Para ser elegible para participar en este ensayo, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:1. Ya sea UPCR mayor o igual a 0.8 g/g o excreción de proteína urinaria (UPE) mayor o igual a 1 g/día, calculado a partir de una recolección de orina de 24 horas durante el periodo de selección (solo aplicable para el grupo principal).2. eGFR mayor a 30 mL/min/1.73m^2 en la selección según la fórmula de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) (solo aplicable para el grupo principal).3. Sin exposición previa a la terapia anti-cluster de diferenciación 38 (CD38) periodo (solo aplicable para el grupo principal).4. El participante tiene al menos 18 años o la edad legal local si es mayor de 18 años, inclusive.5. El participante (y el representante legalmente aceptable del participante, si corresponde según las regulaciones o determinaciones locales) ha proporcionado su consentimiento informado (es decir, por escrito, documentado a través de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado) y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del ensayo clínico.6. Informe de biopsia renal que apoya el diagnóstico de IgAN primaria dentro de los 10 años antes de firmar el consentimiento informado para el ensayo clínico. El informe redactado debe estar disponible para revisión. Se puede realizar una biopsia renal durante la fase de selección.7. Los participantes deben recibiendo terapia estable con inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) y/o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o un antagonista del receptor de endotelina (ERA) o un antagonista del receptor mineralocorticoide (MRA) durante al menos 12 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado, con dosificación en la dosis máxima tolerada o etiquetada según lo determine el investigador, con la intención de continuar con una dosificación estable durante el ensayo clínico. Aquellos intolerantes a la terapia con inhibidores de RAAS son potencialmente elegibles después de consultar con el monitor médico. La intolerancia se define como un efecto secundario documentado que causa la discontinuación de la terapia.8. Mujeres en edad fértil que no están embarazadas durante la selección (confirmado por un resultado negativo en la prueba serológica de gonadotropina coriónica humana [hCG]) y en la Visita 1 antes de la primera dosis de la intervención del ensayo (confirmado por una prueba de embarazo en orina negativa).9. Cualquiera de los siguientes (solo aplicable para la cohorte de etiqueta abierta):a) Los participantes en el estudio TAK-079-1006 que completaron la visita de la semana 96 o el período de retratamiento con UPCR mayor a 0.5 g/g o UPE mayor a 0.5 g/d calculados a partir de una recolección de orina de 24 horas durante el periodo de selección y eGFR mayor a 30 mL/min/1.73m^2 en la selección según la fórmula CKD-EPI.b) UPCR menor a 0.8 g/g y UPE mayor o igual a 0.75 y menor a 1.0 g/día, mediante recolección de orina de 24 horas durante el periodo de selección y eGFR mayor a 30 mL/min/1.73m^2 en la selección basado en la fórmula CKD-EPI.c) UPCR mayor o igual a 0.8 g/g o UPE mayor o igual a 1.0 g/d mediante la recolección de orina de 24 horas durante el periodo de selección y eGFR mayor o igual a 25 y menor o igual a 30 mL/min/1.73m^2 en la selección basado en la fórmula CKD-EPI.
- Un individuo que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este ensayo:1. Biopsia renal que exhibe enfermedad renal concomitante significativa además de IgAN (por ejemplo, nefropatía diabética, nefritis lúpica, enfermedad por cambios mínimos).2. IgAN secundaria (como en el caso de enfermedades hepáticas significativas, vasculitis por inmunoglobulina A (IgA), enfermedad inflamatoria intestinal y espondiloartropatías seronegativas).3. Evidencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva (pérdida mayor o igual al 50% de eGFR dentro de los 3 meses antes de la firma del formulario de consentimiento informado).4. Diagnóstico de síndrome nefrótico definido como proteinuria de 24 horas mayor a 3.5 g/día o hipoalbuminemia (menor a 3.0 g/dL) con o sin edema periférico.5. Transplante renal u otro órgano previo o esperado durante el ensayo clínico.6. Tratamiento con agentes inmunosupresores orales (incluyendo ciclofosfamida, micofenolato mofetilo, ciclosporina, azatioprina, inhibidores de la calcineurina) o terapia biológica para inmunomodulación (incluyendo anticuerpos monoclonales o policlonales inmunomoduladores) dentro de los 6 meses (tanto agentes dirigidos a células B como no dirigidos a células B) antes de la firma del formulario de consentimiento informado.7. Si el participante ha recibido tratamiento anti-CD20, el participante es excluido si se aplica cualquiera de lo siguiente:a) La última dosis se recibió dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.b) La última dosis se recibió entre 6 y 12 meses antes de la firma del formulario de consentimiento informado y el participante tiene un recuento de CD19+ por debajo del límite inferior de lo normal.8. Uso de corticosteroides sistémicos a una dosis promedio de 40 mg de equivalente a prednisona o más durante más de 14 días dentro de los 4 meses posteriores a la visita de selección, o uso de cápsulas de budesonida de liberación retardada por vía oral dentro de 1 año de la visita de selección.9. El participante ha recibido una vacuna viva o atenuada en las 4 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado o tiene programada alguna vacuna viva o atenuada durante el ensayo clínico.10. Participación en cualquier otro ensayo clínico de fármacos investigacionales (incluido el ensayo de vacunas) con la recepción de al menos 1 dosis de fármaco investigacional, o ha estado expuesto a otro agente investigacional dentro de 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la Visita 1.11. El participante tiene infección activa por el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).12. El participante ha tenido alguno de los siguientes tipos de infecciones dentro de los plazos especificados cuando sea aplicable:a) Infección bacteriana, viral o fúngica activa (excepto el resfriado común y la onicomicosis), o cualquier otra infección grave dentro de las 2 semanas posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado. Cualquier tratamiento antiinfeccioso para la infección debe completarse al menos 2 semanas antes de la Visita 1.b) Infección por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS CoV-2) dentro de las 4 semanas posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.c) Infección oportunista o tratamiento para una infección oportunista menor o igual a 12 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado.13. En opinión del investigador, el participante está experimentando actualmente alguna afección médica que podría interferir con la participación en el ensayo (por ejemplo, afecciones oculares, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, endocrinológicas, hepáticas, renales, neurológicas, malignidades, enfermedades infecciosas, inmunodeficiencia, o abuso de alcohol y drogas), que representa un riesgo adicional para el participante o podría confundir la evaluación de los resultados del ensayo.14. En opinión del investigador, el participante tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento.15. El participante tiene antecedentes de cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la selección (o más, a discreción del investigador); o, tiene una amigdalectomía planificada o se sometió a una amigdalectomía dentro de los 6 meses previos a la selección.16. Antecedentes de malignidad (incluido el síndrome mielodisplásico) dentro de los 5 años de firmar el formulario de consentimietno informado, excepto el cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado, cáncer de vejiga superficial y carcinoma cervical in situ tratado curativamente.17. El participante tiene antecedentes de una reacción alérgica severa o anafiláctica a proteínas recombinantes o excipientes utilizados en la formulación de mezagitamab o placebo.18. El participante ha (1) sido diagnosticado con o tiene sospecha de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma y (2) tiene un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) menor al 50% del normal predicho en la selección.19. La participante es capaz de amamantar pero no está de acuerdo en renunciar a la lactancia desde la primera dosis del producto medicinal en investigación hasta 30 días después de la última dosis de producto en investigación.20. El participante es un individuo con potencial para el embarazo pero no acepta utilizar al menos 1 forma de anticoncepción altamente efectiva y 1 método de barrera de anticoncepción (preferiblemente condón masculino) al participar en relaciones sexuales heterosexuales durante la duración especificada en el protocolo después de la última dosis del producto en investigación.21. El participante es un individuo sexualmente activo, no esterilizado que produce esperma pero no acepta usar un método de barrera (preferiblemente condón masculino) combinado con al menos 1 forma de anticoncepción altamente efectiva para cualquier pareja(s) con potencial de embarazo al participar en sexo heterosexual durante la duración especificada por el protocolo después de la última dosis del producto en investigación.22. En la opinión del investigador, el participante (y el representante legalmente aceptable del participante, si corresponde según las regulaciones locales o determinación) no está dispuesto y/o no es capaz de entender y cumplir completamente con los procedimientos y requisitos del ensayo clínico (incluidas las herramientas y aplicaciones digitales).
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Clínica Privada Vélez Sarsfield - Córdoba
Incorporando
Centro Médico Framingham
Incorporando
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Nefropatía por IgA
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06963827
