Ultima actualización hace 14 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

960 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de depemokimab en participantes adultos con EPOC y con inflamación tipo 2.

Disponible en Argentina, United States

GlaxoSmithKline

960Pacientes en el mundo

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

EPOC

Depemokimab

Hasta 80 Años

Todos los géneros

: Los participantes deben tener 40 años de edad o más y 80 años de edad o menos en el momento de firmar el consentimiento informado.
Recuento elevado de eosinófilos en sangre (BEC).
EPOC de moderada a grave con exacerbaciones frecuentes, definida como:
1. Un antecedente clínicamente documentado de EPOC según lo definido por la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Europea de Respiración durante al menos 1 año.
2. Un cociente post-broncodilatador de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) menor a 0.70 y un FEV1 post-broncodilatador mayor al 30 % y menor o igual al 80% de los valores normales predichos.
3. Antecedente bien documentado de al menos 2 exacerbaciones moderadas o 1 exacerbación grave en los 12 meses previos a la selección.
Puntuación de la prueba de evaluación de EPOC (CAT) mayor o igual a 10 en la Visita 1.
Tabaquismo: fumadores actuales o exfumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año.
Los participantes deben estar en terapia con inhalador optimizada, definida como corticosteroides inhalados (ICS) más antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) más agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA), ya sea como múltiples inhaladores o un solo inhalador de combinación, durante al menos 6 meses antes de la Visita de Selección 1.
Índice de masa corporal mayor o igual a 16 kg/m^2.
Participantes varones y mujeres que cumplan los requisitos.

: Participantes con un diagnóstico médico actual o previo de asma.
Otras enfermedades pulmonares clínicamente significativas: El investigador debe considerar que la EPOC es el diagnóstico principal que explica las manifestaciones clínicas de la enfermedad pulmonar.
Participantes con neumonía, exacerbación de EPOC o infección del tracto respiratorio inferior en las 4 semanas previas a la Visita de Selección 1.
Resección pulmonar: Participantes con antecedentes o plan para cirugía de reducción de volumen pulmonar/procedimiento de válvula endobronquial.
Rehabilitación pulmonar: Participantes en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas previas a la Visita de Selección 1.
Oxígeno continuo: Participantes que requieren suplementación de oxígeno por más de 12 horas al día.
Cor pulmonale - resultando en insuficiencia cardíaca derecha, hipertensión pulmonar grave.
Hipercapnia crónica que requiere el uso de ventilación no invasiva con presión positiva (NIPPV) (incluyendo presión positiva en 2 niveles de las vías respiratorias [BiPAP] o presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP]).
Enfermedad cardiovascular inestable o arritmia.
Infección Parasitaria: Participantes con una infección parasitaria conocida y preexistente dentro de los 6 meses anteriores a la selección (Visita 1).

EstudioENDURA-2

PatrocinadorGlaxoSmithKline

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

EPOC

Requerimientos

Hasta 80 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06961214