Ultima actualización hace 3 meses

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

960 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de depemokimab en participantes adultos con EPOC y con inflamación tipo 2.

Disponible en Argentina, United States

GlaxoSmithKline

960Pacientes en el mundo

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

EPOC

Depemokimab

Hasta 80 Años

Todos los géneros

: Los participantes deben tener 40 años de edad o más y 80 años de edad o menos en el momento de firmar el consentimiento informado.
Recuento elevado de eosinófilos en sangre (BEC).
EPOC de moderada a grave con exacerbaciones frecuentes, definida como:
1. Un antecedente clínicamente documentado de EPOC según lo definido por la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Europea de Respiración durante al menos 1 año.
2. Un cociente post-broncodilatador de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) menor a 0.70 y un FEV1 post-broncodilatador mayor al 30 % y menor o igual al 80% de los valores normales predichos.
3. Antecedente bien documentado de al menos 2 exacerbaciones moderadas o 1 exacerbación grave en los 12 meses previos a la selección.
Puntuación de la prueba de evaluación de EPOC (CAT) mayor o igual a 10 en la Visita 1.
Tabaquismo: fumadores actuales o exfumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año.
Los participantes deben estar en terapia con inhalador optimizada, definida como corticosteroides inhalados (ICS) más antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) más agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA), ya sea como múltiples inhaladores o un solo inhalador de combinación, durante al menos 6 meses antes de la Visita de Selección 1.
Índice de masa corporal mayor o igual a 16 kg/m^2.
Participantes varones y mujeres que cumplan los requisitos.

: Participantes con un diagnóstico médico actual o previo de asma.
Otras enfermedades pulmonares clínicamente significativas: El investigador debe considerar que la EPOC es el diagnóstico principal que explica las manifestaciones clínicas de la enfermedad pulmonar.
Participantes con neumonía, exacerbación de EPOC o infección del tracto respiratorio inferior en las 4 semanas previas a la Visita de Selección 1.
Resección pulmonar: Participantes con antecedentes o plan para cirugía de reducción de volumen pulmonar/procedimiento de válvula endobronquial.
Rehabilitación pulmonar: Participantes en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas previas a la Visita de Selección 1.
Oxígeno continuo: Participantes que requieren suplementación de oxígeno por más de 12 horas al día.
Cor pulmonale - resultando en insuficiencia cardíaca derecha, hipertensión pulmonar grave.
Hipercapnia crónica que requiere el uso de ventilación no invasiva con presión positiva (NIPPV) (incluyendo presión positiva en 2 niveles de las vías respiratorias [BiPAP] o presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP]).
Enfermedad cardiovascular inestable o arritmia.
Infección Parasitaria: Participantes con una infección parasitaria conocida y preexistente dentro de los 6 meses anteriores a la selección (Visita 1).

EstudioENDURA-2

PatrocinadorGlaxoSmithKline

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

EPOC

Requerimientos

Hasta 80 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06961214