Ultima actualización hace 20 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular
150 pacientes en el mundo
Estudio global de fase IIIb, abierto, de un solo grupo, sobre durvalumab perioperatorio con ddMVAC neoadyuvante o gem/cis en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular.
Disponible en Brazil
El estudio de fase IIIb NIAGARA-2 pretende ampliar los datos del estudio de fase III NIAGARA investigando durvalumab perioperatorio en combinación con quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino seleccionada por el investigador (ya sea ddMVAC o gemcitabina/cisplatino) en un entorno de práctica clínica.
AstraZeneca
150Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga con invasión muscular
Medicamento / droga a ser usada
Cáncer de vejiga con invasión muscular
Cáncer de vejiga
Inmunoterapia
Durvalumab
Durvalumab perioperatorio
ddMVAC
Gemcitabina
Cisplatino
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes con estadio tumoral clínico T2-T4aN0/1M0 o T1N1M0 con histología de células transicionales o células transicionales mixtas.Los pacientes deben estar planeando someterse a una cistectomía radical.Pacientes que no han recibido quimioterapia sistémica previa o inmunoterapia para el tratamiento del cáncer de vejiga con invasión muscular.Estado funcional ECOG de 0 o 1.Esperanza de vida mínima de 12 semanas en la primera dosis del medicamento del estudio.
- Evidencia de enfermedad en ganglios linfáticos (N2-N3) o enfermedad metastásica (M1).Tumor(es) inoperable(s) con fijación a la pared pélvica en el examen clínico.Exposición previa a terapia inmunomediada incluyendo, pero no limitado a, otros anticuerpos anti CTLA-4, anti-PD 1, anti-PD L1 y anti-PD-L2, excluyendo Bacillus Calmette-Guérin.Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días antes de la primera dosis de durvalumab.Cualquier medicamento concomitante que se sepa que está contraindicado con la quimioterapia (ddMVAC o gem/cis).Enfermedad intercurrente no controlada.
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de vejiga con invasión muscular
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06960577
