Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de endometrio
1123 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de sacituzumab tirumotecan en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab solo como tratamiento de mantenimiento de primera línea en participantes con cáncer de endometrio competente en reparación de desajustes (TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29).
Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States
En este estudio, todas las participantes se someterán a una fase inicial de inducción de 6 ciclos, cada ciclo consiste en pembrolizumab + carboplatino + paclitaxel o docetaxel, y durará 3 semanas. Las participantes cuyo cáncer no progrese entrarán en la fase de tratamiento de mantenimiento y luego se asignarán aleatoriamente a pembrolizumab + sac-TMT o monoterapia con pembrolizumab. Las participantes cuyo cáncer progrese tendrán la posibilidad de entrar en la fase de tratamiento subsiguiente y luego se asignarán aleatoriamente a pembrolizumab + sac-TMT o monoterapia con sac-TMT.
Merck Sharp & Dohme LLC
5Sitios de investigación
1123Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de endometrio
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Femenino
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de endometrio avanzado o recurrente primario que ha sido confirmado como competente en reparación de emparejamiento (pMMR).Enfermedad evaluable radiográficamente, con enfermedad medible en etapa III o enfermedad en etapa IV medible o no medible o enfermedad recurrente según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), según lo evaluado por el investigador.No haber recibido terapia sistémica previa para el carcinoma de endometrio excepto las siguientes condiciones especificadas por el protocolo: 1 línea previa de quimioterapia adyuvante y/o neoadyuvante basada en platino en el contexto de intención curativa, radioterapia previa con o sin quimioterapia radiosensibilizadora en un periodo mayor a 2 semanas antes del inicio del tratamiento de inducción, o terapia hormonal previa para el tratamiento del carcinoma endometrial que se interrumpió al menos 1 semana antes del inicio del tratamiento de inducción.
- Carcinosarcoma, tumores neuroendocrinos o sarcoma endometrial, incluyendo sarcoma estromal, leiomiosarcoma, adenosarcoma u otros tipos de sarcomas.Carcinoma de endometrio de cualquier histología que sea deficiente en reparación de desajustes (dMMR).Ser candidata para cirugía con intención curativa o radioterapia con intención curativa en el momento de la inscripción.Antecedentes de síndrome de ojo seco severo documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que impide/retrasa la curación corneal.Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada.Participantes infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Haber recibido terapia previa en cualquier entorno con cualquiera de los siguientes: anti-proteína de muerte celular programada 1, anti-ligando de muerte celular programada 1, agente anti-ligando de muerte celular programada 2, o con un agente dirigido a otro receptor de T-células estimulador o co-inhibidor; conjugado de anticuerpo dirigido al antígeno de superficie celular trofoblástica 2; o conjugado de anticuerpo que contiene inhibidor de topoisomerasas I.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto San Marcos Investigación - San Juan
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
EstudioTroFuse-033
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de endometrio
Requerimientos
Desde 18 AñosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06952504
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