Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa y obesidad
350 pacientes en el mundo
Etudio controlado, multicéntrico y aleatorizado de fase 3b de mirikizumab y placebo o mirikizumab administrado conjuntamente con tirzepatide en participantes adultos con colitis ulcerosa de modera a gravemente activa y obesidad o sobrepeso.
Disponible en Brazil, Mexico
El objetivo principal de este estudio es demostrar si el tratamiento con mirikizumab y tirzepatida, comparado con el tratamiento con mirikizumab y placebo, conduce a la disminución o desaparición de los síntomas de colitis ulcerosa y a la pérdida de al menos una décima parte del peso corporal total. La participación en este estudio durará hasta 61 semanas, incluidas 52 semanas de tratamiento.
Eli Lilly and Company
7Sitios de investigación
350Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Obesidad
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Han tenido un diagnóstico establecido de colitis ulcerosa durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio, que incluye evidencia endoscópica de colitis ulcerosa y un informe de histopatología que apoya un diagnóstico de colitis ulcerosa.Tener colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa según lo definido por un puntaje de Mayo modificado (mMS) de 5 a 9 puntos y un puntaje endoscópico (ES) de 2 a 3 (confirmado por revisión central) dentro de los 21 días antes del inicio del estudio.Los participantes con antecedentes de colitis ulcerosa de 8 años o más que hayan tenido una colonoscopia de vigilancia realizada dentro de 1 año antes del inicio del estudio deben tener resultados negativos documentados para displasia y cáncer colorrectales.Tener obesidad, índice de masa corporal 30 kg/m2.Tener sobrepeso (IMC mayor o igual a 27 kg/m2 y menor a 30 kg/m2) y en presencia de al menos 1 de estas afecciones comórbidas relacionadas con el peso:1. Hipertensión.2. Diabetes mellitus tipo 2.3. Dislipidemia.4. Apnea obstructiva del sueño.5. Enfermedad cardiovascular.Tener una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 de los medicamentos convencionales: corticosteroides orales, azatioprina oral (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP), o 5-aminosalicilatos orales y/o que tengan una respuesta inadecuada o una pérdida de respuesta, o sean intolerantes a la terapia avanzada para colitis ulcerosa, definida como: un medicamento biológico o biosimilar como anticuerpos anti-factor de necrosis tumoral (TNF); anticuerpos anti-integrina, inhibidores de Janus quinasa (JAK) como tofacitinib o upadacitinib, inhibidores de receptor de esfingosina 1-fosfato 1 como etrasimod u ozanimod, o anticuerpos anti-interleucina (IL)-12p40, por ejemplo, ustekinumab.
- Tener un diagnóstico actual de enfermedad de Crohn.Tener un diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (anteriormente conocida como colitis indeterminada).Tener un diagnóstico actual de colangitis esclerosante primaria.Haber tenido o necesitar resección intestinal o cirugía intraabdominal.Tener evidencia de megacolon tóxico, o estenosis o estrechamiento dentro del colon que no puede ser atravesado por un sigmoidoscopio o colonoscopio.Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tener diabetes mellitus tipo 2 tratada con insulina.Tener antecedentes de hipoglucemia severa y/o falta de conciencia de hipoglucemia en los 6 meses previos a la selección.Tener un cambio autoinformado en el peso corporal mayor del 5% (aumento o reducción) dentro de los 3 meses previos a la selección.Tener una infección aguda activa actual o reciente.
Centros de investigación
Fundação Universidade de Caxias do Sul
Rocco & Nazato Serviços Médicos Ltda (Clínica Hepatogastro JK)
Cedoes - Pesquisa e Diagnóstico
CPQuali Pesquisa Clínica
Clínica Loema
Boca Clinical Trials Mexico SC - CDMX
Centro de Investigación Clínica Chapultepec - Sanatorio La Luz
EstudioCOMMIT-UC
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
ObesidadColitis ulcerosa de moderada a grave
Requerimientos
Hasta 70 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06937086
