Ultima actualización hace 12 días

Ensayo clínico para pacientes con acromegalia

119 pacientes en el mundo

Un ensayo de fase 3 aleatorizado de 3 grupos (doble ciego Debio 4126, control con placebo y Debio 4126 de etiqueta abierta) para evaluar la eficacia y seguridad de Debio 4126, una formulación de octreotida de 12 semanas, en pacientes con acromegalia previamente tratados con análogos de somatostatina.

Disponible en Spain, United States, Belgium, Brazil

Debiopharm International SA

1Sitios de investigación

119Pacientes en el mundo

Distúrbios endócrinos

Acromegalia

Debio 4126

Desde 18 Años

Todos los géneros

: Pacientes de 18 años de edad o más.
Pacientes que están recibiendo monoterapia con octreótido o lanreótido para acromegalia durante al menos 6 meses, a una dosis estable durante las últimas 12 semanas.
IGF-1 en la selección menor o igual a 1 x LSN.
Diagnóstico de acromegalia, definido según el protocolo.
Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Para ingresar al Período 2 (grupos A y B): IGF-1 menor o igual a 1 x LSN en la Semana 34, o hasta la Semana 48 cuando se trate con medicación de rescate.
Se aplican otros criterios definidos por el protocolo.

: Compresión del quiasma óptico causando defectos visuales.
Colelitiasis sintomática o dilatación del conducto biliar.
Colecistectomía planificada durante el ensayo.
Pancreatitis aguda o crónica.
Radioterapia pituitaria.
Hipotiroidismo no controlado.
Diabetes no controlada.
Cirugía pituitaria dentro de los 6 meses antes de la evaluación o planificada en el ensayo.
Tratamiento con pasireotida dentro de los 6 meses anteriores a la selección, pegvisomant o agonistas de la dopamina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Enfermedades cardiovasculares o tromboembólicas recientes o en curso, incluyendo insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ciertas arritmias, embolia pulmonar.
Se aplican otros criterios definidos por el protocolo.

Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da UFC - NPDM

Incorporando

R. Coronel Nunes de Melo, 1000 - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, 60430-275, Brazil

EstudioOXTEND™-03

PatrocinadorDebiopharm International SA

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Acromegalia

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06930625