Ultima actualización hace 13 días

Ensayo clínico para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica

500 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, doble ciego y aleatorizado de zolbetuximab en combinación con pembrolizumab y quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) en el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado, irresecable o metastásico, en participantes cuyos tumores sean HER2-negativos, (CLDN) 18.2-positivos y ligando de muerte programada 1 (PD-L1)-positivos.

Disponible en United States, Mexico, Brazil
El objetivo principal del estudio es evaluar la supervivencia de las personas con cáncer de estómago y cáncer de la unión gastroesofágica tras el tratamiento con zolbetuximab, pembrolizumab y quimioterapia, en comparación con el tratamiento con placebo, pembrolizumab y quimioterapia.
Astellas Pharma Global Development, Inc.
500Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer gastroesofágico
Cáncer de la unión gastroesofágica
Adenocarcinoma gástrico

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

El participante tiene adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente.
El participante tiene enfermedad localmente avanzada, irresecable o metastásica confirmada radiográficamente dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
El participante tiene enfermedad evaluable radiológicamente (medible y/o no medible) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) V1.1, dentro de los 28 días antes de la aleatorización. Para los participantes con solo 1 lesión evaluable y radioterapia previa dentro de los 3 meses antes de la aleatorización, la lesión debe estar fuera del campo de la radioterapia previa o tener progresión documentada tras la radioterapia.
El participante tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 a 1.
El participante tiene una esperanza de vida prevista de al menos 12 semanas.
El participante debe ser candidato para recibir mFOLFOX6 o CAPOX y pembrolizumab.
La participante no está embarazada y cumple al menos 1 de las siguientes condiciones:
1. Mujer que no se encuentra en edad fértil.
2. Mujer en edad fértil que tiene una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección (específico de Japón: con una entrevista médica), y acepta seguir la orientación sobre anticoncepción desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 9 meses después de la administración final de oxaliplatino y 6 meses después de la administración final de todas las demás intervenciones del estudio.
3. Las participantes no deben estar amamantando ni en periodo de lactancia desde la selección inicial y durante todo el periodo de investigación, así como durante 5 vidas medias (al menos 9 meses después de la última administración de oxaliplatino y 6 meses después de la última administración de la intervención del estudio).
4. Las participantes no deben donar óvulos desde la primera administración de la intervención del estudio y durante todo el periodo de investigación, así como durante los 9 meses posteriores a la última administración de oxaliplatino y durante los 6 meses posteriores a la última administración de todas las demás intervenciones del estudio.
Los participantes varones deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos con sus parejas en edad fértil (incluidas las que estén amamantando) durante todo el periodo de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la administración de la última intervención del estudio de investigación.
Los participantes varones deben comprometerse a mantenerse abstinentes o a usar un condón con su(s) pareja(s) embarazada(s) durante todo el embarazo, a lo largo del periodo de investigación y durante los 6 meses posteriores a la administración de la última intervención del estudio de investigación.
Los participantes varones no deben donar esperma durante el periodo de tratamiento ni durante los 6 meses posteriores a la administración de la última intervención del estudio de investigación.
El participante tiene un tumor negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
El tumor del participante expresa Claudin18.2 (CLDN18.2) en al menos el 75% de las células tumorales, demostrando tinción membranosa de intensidad moderada a fuerte, según lo determinado por pruebas centrales de inmunohistoquímica (IHC).
El tumor del participante expresa el ligando de muerte programada (PD-L1) con una puntuación positiva combinada (CPS) mayor o igual a 1 según lo determinado por prueba central de IHC.
Los participantes con estado de inestabilidad de microsatélites alta o deficiencia de reparación de desajustes conocido pueden inscribirse siempre que cumplan los criterios de positividad de PD-L1.
El participante debe cumplir todos los criterios basados en las pruebas de laboratorio analizadas de forma centralizada o local recopiladas dentro de los 14 días previos a la aleatorización. En caso de múltiples datos de laboratorio central dentro de este periodo, deben utilizarse los datos más recientes.
El participante acepta no participar en otro estudio intervencionista mientras reciba la intervención del estudio en el presente estudio.
El participante tiene antecedentes de reacción alérgica grave o intolerancia a zolbetuximab u otros anticuerpos monoclonales, pembrolizumab, mFOLFOX6 o CAPOX.
El participante tiene un síndrome de obstrucción completa de la salida gástrica o un síndrome de obstrucción parcial de la salida gástrica con vómitos recurrentes persistentes.
El participante tiene sangrado gástrico significativo y/o úlceras gástricas no tratadas que impedirían su participación.
El participante tiene neumonitis no resuelta o antecedentes de neumonitis no infecciosa, como neumonitis relacionada con el sistema inmunitario, neumonitis inducida por radiación.
El participante tiene antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa por cáncer gástrico cáncer de la unión gastroesofágica.
El participante tiene antecedentes conocidos de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa conocida por antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg positivo) o infección por hepatitis C. NOTA: Las pruebas de detección de estas infecciones deben realizarse de acuerdo con los requisitos locales.
1. Para los participantes que son negativos para HBsAg, pero positivos para el anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb), se realizará una prueba de ADN de hepatitis B y, si es positiva, el participante será excluido.
2. Los participantes con serología positiva del virus de la hepatitis C, pero resultados negativos de la prueba de ARN del virus de la hepatitis C, son elegibles.
3. Son elegibles los participantes tratados contra el virus de la hepatitis C que presenten una carga viral indetectable.
El participante tiene una infección activa que requiere terapia sistémica y no se ha resuelto por completo dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
El participante tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
El participante tiene una enfermedad o comorbilidad clínicamente significativa que podría afectar negativamente a la administración segura del tratamiento en el marco de este estudio o que lo inhabilita para participar en el mismo.
El participante tiene otra neoplasia maligna para la cual se requiere tratamiento.
El participante presenta una deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (el examen para detectar la deficiencia de DPD debe realizarse según los requisitos locales).
El participante tiene neuropatía periférica conocida de grado mayor a 1 (la ausencia de reflejos tendinosos profundos como única anomalía neurológica no hace que el participante no sea elegible).
El participante tiene síndrome de obstrucción sinusoidal, anteriormente conocido como enfermedad venooclusiva, si está presente, debe estar estable o mejorando.
El participante tiene una enfermedad cardiovascular significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:
1. Insuficiencia cardíaca congestiva (definida como clase III o IV de la New York Heart Association), infarto de miocardio, angina inestable, angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, injerto de bypass de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular o crisis hipertensiva dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
2. Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas (es decir, sostenidas; taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o torsades de pointes).
3. Intervalo QTc mayor a 450 mseg para participantes masculinos; intervalo QTc mayor a 470 mseg para participantes femeninos.
4. Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito.
5. Arritmias cardíacas que requieren medicamentos antiarrítmicos (los participantes con fibrilación auricular controlada en frecuencia durante más de 1 mes antes de la aleatorización son elegibles).
El participante tiene enfermedad pulmonar intersticial en curso o previa, diverticulitis activa o enfermedad ulcerosa péptica, o trasplante de órgano sólido o de células madre u otros trastornos médicos no controlados o clínicamente significativos.
El participante tiene diabetes mellitus tipo 1; se permiten endocrinopatías mantenidas de forma estable con la terapia de reemplazo adecuada o trastornos cutáneos (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico.
El participante ha recibido quimioterapia sistémica previa y/o inmunoterapia para adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico, excepto un máximo de 1 curso de tratamiento de mFOLFOX6 (día 1 a 14) o CAPOX (día 1 a 21) con o sin pembrolizumab. Sin embargo, los participantes pueden haber recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante, inmunoterapia u otras terapias sistémicas antineoplásicas siempre que se hayan completado al menos 6 meses antes de la aleatorización. El participante puede haber recibido tratamiento con medicamentos herbales que tienen actividad antitumoral conocida más de 28 días antes de la aleatorización.
El participante ha recibido terapia inmunosupresora sistémica, incluidos corticosteroides sistémicos, 14 días antes de la aleatorización. Se permite a los participantes que usen una dosis de reemplazo fisiológico de hidrocortisona o su equivalente (definida como hasta 30 mg por día de hidrocortisona o hasta 10 mg por día de prednisona), que reciban una dosis única de corticosteroides sistémicos o que reciban corticosteroides sistémicos como premedicación para el uso de contraste en estudios de imagen radiológica.
El participante ha tenido un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días antes de la aleatorización y no se ha recuperado completamente del procedimiento quirúrgico dentro de los 14 días antes de la aleatorización.
El participante ha recibido radioterapia para adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico dentro de los 14 días antes de la aleatorización y NO se ha recuperado de ninguna toxicidad relacionada. La radioterapia paliativa está permitida y debe haberse completado en un periodo mayor a 14 días antes de la aleatorización.
El participante ha recibido agentes CLDN18.2 previamente.
El participante recibió una vacuna viva o atenuada viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
El participante ha recibido otros agentes o dispositivos en investigación de forma concomitante o dentro de los 28 días previos a la aleatorización o dentro de 5 vidas medias del medicamento en investigación, lo que sea más largo.
El participante tiene cualquier afección que lo hace no apto para participar en el estudio.
El participante tiene alguna enfermedad concomitante, infección o comorbilidad que interfiera con la capacidad del participante para participar en el estudio, que lo coloque en un riesgo indebido o complique la interpretación de los datos.
El tratamiento con brivudina, sorivudina o sus análogos químicamente relacionados dentro de los 28 días previos a la aleatorización o dentro de 5 vidas medias del producto medicinal en investigación, lo que sea más corto, está estrictamente prohibido.
Anemia perniciosa u otras anemias debidas a deficiencia de vitamina B12.
El participante tiene un antecedente conocido de una prueba positiva para tuberculosis o una infección tuberculosa activa conocida. NOTA: Las pruebas de detección de estas infecciones debe realizarse de acuerdo con los requisitos locales.
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