Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
686 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto de trastuzumab deruxtecan en combinación con pembrolizumab versus quimioterapia basada en platino en combinación con pembrolizumab, como terapia de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso HER2 sobreexpresado y PD-L1 TPS menor al 50% localmente avanzado no resecable o metastásico (DESTINY-Lung06).
Disponible en United States, Brazil
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de trastuzumab deruxtecan (T-DXd; Enhertu®) en combinación con pembrolizumab frente a la quimioterapia basada en platino en combinación con pembrolizumab en participantes sin tratamiento previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso localmente avanzado irresecable o metastásico, cuyos tumores presentan sobreexpresión de HER2 y TPS de PD-L1 menor al 50 % sin AGA conocida y que disponen de tratamientos locales dirigidos a sus AGA en el contexto avanzado/metastásico de primera línea.
Daiichi Sankyo
38Sitios de investigación
686Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Trastuzumab deruxtecan
Pembrolizumab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Firmar y fechar el formulario de consentimientto informado de selección de tejido, antes de cualquier procedimiento de selección de tejido. Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado principal, antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del ensayo.Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado opcional de PGx (incluido en el ICF principal) antes de cualquier procedimiento de PGx, y el formulario de consentimiento informado de la pareja embarazada, si corresponde.Adultos de 18 años de edad o más el día de la firma del formulario de consentimiento informado. Seguir los requisitos regulatorios locales si la edad legal de consentimiento para la participación en el ensayo es mayor a 18 años.Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso localmente avanzado irresecable o metastásico documentado histológicamente y cumplir todos los siguientes criterios:1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV o enfermedad en estadio IIIB o IIIC, pero no es candidato para resección quirúrgica o quimiorradioterapia definitiva en el momento de la aleatorización (según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, Octava Edición). No tiene AGA conocidos (según los resultados de las pruebas locales obtenidos mediante pruebas validadas o aprobadas según lo requerido por la normativa local) que tengan terapias disponibles localmente dirigidas a sus AGA en el contexto de primera línea avanzado/metastásico.2. No tiene mutación HER2 conocida según los resultados de pruebas existentes (si hay disponible una prueba local aprobada o validada). Nota: Los participantes con histología mixta son elegibles si el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso es la histología predominante. Los tumores mixtos se clasificarán según el tipo celular predominante.No haber sido tratado con terapia sistémica contra el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico. Los participantes que recibieron terapia adyuvante o neoadyuvante distinta de las enumeradas a continuación, incluyendo ICI (es decir, anti-PD-1/PD-L1) o un régimen basado en platino, son elegibles si la última dosis de la terapia adyuvante/neoadyuvante se administró al menos 6 meses antes de la fecha de la primera dosis del ensayo si su enfermedad ha progresado al menos 6 meses después de la fecha de la última dosis de la terapia adyuvante/neoadyuvante.1. Cualquier agente, incluido un ADC, que contenga un agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I.2. Terapia anticancerígena basada en anticuerpos dirigida a HER2.Disponer de una muestra adecuada de tejido tumoral (no irradiado previamente) para la evaluación de la expresión de HER2 y PD-L1 mediante un laboratorio central o especificado por el patrocinador. Se requiere una nueva biopsia si no se puede proporcionar la muestra de tejido tumoral archivada más reciente del participante.
- Antecedentes médicos de infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la aleatorización/inclusión o insuficiencia cardíaca crónica sintomática (clase II a IV de la NYHA). Los participantes con niveles de troponina por encima del LSN en la selección (según lo definido por el fabricante) y sin ningún síntoma relacionado con infarto de miocardio deben ser descartados para infarto de miocardio. Se recomienda encarecidamente que el investigador derive a dichos participantes para una consulta cardiológica durante el periodo de selección.Prolongación del QTc mayor a 480 ms basada en el promedio del electro cardiograma de 12 derivaciones triplicado de la selección.Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa)o neumonitis que requirió esteroides,enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis actual, o cuando no se puede descartar una sospecha de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis mediante imágenes en la selección.Alteración pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes, incluidas, entre otras:1. Cualquier trastorno pulmonar subyacente (p. ej., embolias pulmonares dentro de los 3 meses previos a la aleatorización del ensayo, asma grave, EPOC grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural).2. Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con posible afectación pulmonar (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis).a) Las afecciones graves son aquellas definidas como las que afectan las actividades diarias y/o requieren el uso de oxígeno suplementario.Tuvo una neumonectomía completa previa.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
Incorporando
Instituto San Marcos Investigación - San Juan
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino S.A
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
IDIM - Sede Centro - CABA
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
EstudioDESTINY-Lung06
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06899126
