Ultima actualización hace 17 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
700 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de olomorasib en combinación con la inmunoterapia estándar en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecado o no resecado con mutación KRAS G12C - SUNRAY-02.
Disponible en Brazil
El objetivo principal de este estudio es evaluar si olomorasib en combinación con pembrolizumab es más eficaz que la combinación de pembrolizumab y placebo en la Parte A en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecado con mutación G12C de KRAS y evaluar si olomorasib en combinación con durvalumab es más eficaz que la combinación de durvalumab y placebo en la Parte B en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable con mutación G12C de KRAS. El estudio puede durar hasta 3 años para cada participante.
Eli Lilly and Company
12Sitios de investigación
700Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas.Parte A: Etapa Clínica II-IIIB (N2) tratada con quimioinmunoterapia presurgica, con tumor residual presente en el momento de la cirugía. Los pacientes con una respuesta patológica completa no son elegibles.Parte A: Etapa Patológica II-IIIB (N2) Cáncer de pulmón de células no pequeñas tratado con resección inicial de forma primaria.Parte B: Etapa clínica III, cáncer de pulmón de células no pqueñas irresecable, sin progresión en quimioterapia y radioterapia concurrente basada en platino.Debe tener enfermedad con evidencia de mutación KRAS G12C.Debe tener expresión conocida del ligando de muerte programada 1 (PD-L1).Debe tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.Capaz de tragar medicamentos orales.Debe tener parámetros de laboratorio adecuados.El uso de anticonceptivos debe ser coherente con las regulaciones locales para aquellos que participan en estudios clínicos.Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando durante el tratamiento.
- Tener cambios conocidos en los genes EGFR o ALK.Tener otro tipo de cáncer que esté progresando o que haya requerido tratamiento activo en los 3 años anteriores a la selección.Tener una enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años. La terapia de reemplazo endocrino está permitida.Ha tenido algún efecto secundario relacionado con el sistema inmunitario o alguna reacción alérgica (de grado 3 o superior) de un medicamento de inmunoterapia anterior, o algún efecto secundario relacionado con el sistema inmunitario de grado superior a 1 que no se haya resuelto. Esto no se aplica a las personas con enfermedades relacionadas con las hormonas que ahora están en terapia de reemplazo hormonal estable.
Centros de investigación
Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Centro Paulista de Oncologia
Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
Oncocentro de Minas Gerais
Hospital Do Cancer de Londrina
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Hospital Tacchini
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
EstudioSUNRAY-02
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06890598
