Ultima actualización hace 4 meses

Ensayo clínico para pacientes con asma

540 pacientes en el mundo

Estudio de fase IIb, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para determinar el rango de dosis y evaluar la eficacia y seguridad de tozorakimab en participantes adultos con asma no controlada en tratamiento con corticosteroides inhalados a dosis media a alta.

Disponible en Chile, Peru, Brazil, Argentina

En este estudio los participantes de dividirán en 3 grupos:
Grupo Experimental 1: Recibirán tozorakimab (dosis 1).
Grupo Experimental 2: Recibirán tozorakimab (dosis 2) y placebo.
Grupo Comparador: Recibirán placebo.

AstraZeneca

540Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Adultos de 18 a 75 años, inclusive, al firmar el consentimiento informado.
Diagnóstico de asma documentado por un médico durante al menos 12 meses.
Tratado con dosis media o alta de ICS en combinación con LABA.
Demostración de asma no controlada a través de una puntuación ACQ-6 mayor o igual a 1.5.
FEV1 pre-broncodilatador mayor o igual al 40% y menor o igual al 90% de lo normal predicho.
Antecedentes documentados de exacerbaciones en los últimos 12 meses y requisitos de biomarcadores de:
1. 2 exacerbaciones graves, o
2. 1 exacerbación grave y:
a) Eosinófilos mayor o igual a 150 células/µl o FeNo mayor o igual a 25 ppb.
Los participantes deben demostrar un cumplimiento de al menos el 70% para el Diario de Asma.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.

: Tratamiento completo de infección respiratoria con antibióticos en las 4 semanas previas a la Visita 1.
Enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta del asma.
Fumadores actuales, exfumadores con más de 10 años de antecedentes de tabaquismo.
Estenosis aórtica clínicamente significativa o hipertensión arterial pulmonar.
Tuberculosis activa, hepatitis, VIH o diagnóstico actual de cáncer o enfermedad por complejos inmunes.
Trastornos cardiovasculares inestables.

EstudioUmbriel

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Asma

Requerimientos

Hasta 75 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06890351