Ultima actualización hace 23 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer

300 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ML-007C-MA para el tratamiento de las alucinaciones y delirios asociados con la psicosis de la enfermedad de Alzheimer.

Disponible en Argentina, United States

MapLight Therapeutics

300Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad de Alzheimer

Requerimientos para el paciente

Hasta 90 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o, si se considera que carece de la capacidad para proporcionar consentimiento informado, deben cumplirse los siguientes requisitos para el consentimiento.
El representante legal del participante debe proporcionar consentimiento informado por escrito, y
El participante proporcionará su asentimiento informado.
Cumplir con los criterios clínicos para posible enfermedad de Alzheimer o probable enfermedad de Alzheimer.
Presencia de síntomas psicóticos (que cumplen los criterios de la Asociación Internacional de Psicogeriatría) (Cummings 2020) durante al menos 2 meses antes de la selección.
Haber residido en el mismo hogar, residencia asistida o centro de cuidados de enfermería durante un mínimo de 6 semanas antes de la selección.
Tener un cuidador designado que está en contacto con el participante con la frecuencia suficiente para informar con precisión sobre los síntomas del participante y la adherencia al medicamento del estudio.
Tener una puntuación NPI-C H+D mayor o igual a 6 y cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:
1. Delirios de moderados a graves, definidos como una puntuación del dominio de delirios del NPI-C mayor o igual a 2 en al menos 2 de los 8 ítems, o
2. Alucinaciones de moderadas a graves, definidas como una puntuación del dominio Alucinaciones del NPI-C mayor o igual a 2 en al menos 2 de los 7 ítems.
3. Tener una puntuación específica del dominio de alucinaciones y delirios de (CGI)-S mayor o igual a 4.
4. Tener una puntuación en el Mini-mental State Examination (MMSE) de 6 a 26, inclusive.

: Estar bajo el cuidado de un hospicio, postrado en cama o recibiendo cuidados paliativos al final de la vida.
Síntomas psicóticos que son atribuibles principalmente al abuso de sustancias o a una condición médica, neurológica o psiquiátrica distinta de la enfermedad de Alzheimer.
Evidencia de un trastorno del sistema nervioso central distinto de la enfermedad de Alzheimer que sea la causa principal de la demencia del participante o un contribuyente significativo a la misma.
Episodio depresivo mayor moderado o grave dentro de los 3 meses previos a la selección, según los criterios del DSM-5.
Tener un riesgo elevado de conducta suicida.
Haber tenido una exploración cerebral PET de amiloide o una prueba de biomarcador de la enfermedad de Alzheimer en el LCR en los últimos 3 años con resultados inconsistentes con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer.
Evidencia de una afección médica clínicamente significativa y/o inestable que, en opinión del investigador o del monitor médico, podría afectar sustancialmente la cognición, comprometer la seguridad del participante, interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio o afectar sustancialmente la evaluación de la eficacia o las evaluaciones de seguridad.
Retención gástrica, retención urinaria o glaucoma de ángulo estrecho (cierre angular).
Cumplir o haber cumplido los criterios del DSM-5 para trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses (excluyendo cafeína y nicotina).
Haber participado previamente en algún estudio clínico con ML-007 o ML-007C-MA.
Haber desarrollado una alergia u otra intolerancia a ML-007C-MA, a sus ingredientes activos o a sus excipientes.
Haber recibido o pudo haber recibido un medicamento en investigación, producto biológico o dispositivo dentro de los 90 días anteriores al valor basal (o 6 meses para terapias modificadoras de la enfermedad de Alzheimer en investigación).

PatrocinadorMapLight Therapeutics

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Enfermedad de Alzheimer

Requerimientos

Hasta 90 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06887192